2020年生物医药领域发展趋势预测

2020-01-16 知行 CPhI制药在线

2019年,FDA共批准48款创新药,多款first-in-class疗法争相获批,生物类似药快速发展。2019年,医药行业投资热度持续,两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3,各项技术相继走向成熟,小型药企的临床试验呈现积极结果。步入2020年,生物医药行业将会如何发展,以下五点值得关注。

2019年,FDA共批准48款创新药,多款first-in-class疗法争相获批,生物类似药快速发展。2019年,医药行业投资热度持续,两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3,各项技术相继走向成熟,小型药企的临床试验呈现积极结果。步入2020年,生物医药行业将会如何发展,以下五点值得关注。

一、生物医药企业格局发生变化

2019年11月20日,Bristol-Myers Squibb完成了对Celgene收购,运营了34年的老药企Celgene宣告结束。2019年6月25日,AbbVie宣布收购Allergan,合并后成为全球第四大药企,而Allergan会日渐谈人们视野。虽然Amgen、Biogen、Gilead、Regeneron和Vertex目前都处于独立状态,但是面对日益严峻的生物医药行业,保不准他们以后不会合并。生物医药企业格局正悄然改变着。

其他一些价值100-200亿美元的中大型药企,如Alexion、BioMarin、Seattle Genetics、Alnylam和 Sarepta等,正在成为药企新的风向标,以Alexion和BioMarin为例。

Alexion在研发管线上拥有多款产品,2018年后半年FDA批准其Ultomiris上市,这是Alexion销售榜上Soliris的后续产品;2019年10月Alexion宣布以9.3亿美元现金收购Achillion,用以强化其研发管线。

BioMarin专注开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法,并取得了里程碑进展,其已向EMA和FDA递交了全球首款A型血友病基因疗法valrox。如果2020年Valrox获批上市,这将巩固BioMarin作为基因疗法领头羊的地位。

二、生物技术平台日益成熟

以前,生物医药技术主要指由活细胞生产的大分子疗法,经过40多年的发展,生物医药技术日趋多元化,并且形成了更加复杂的新药研发平台,从基于单克隆抗体新延伸新应用,到核酸(RNA)疗法,再到基因疗法。2019年,RNAi疗法和基因疗法都取得了重要进展,证实了新技术的可行性及其在新药研发领域的潜力。

继全球首款RNAi疗法Onpattro在2018年获批上市后,2019年11月,FDA再次批准Alnylam的第二款RNAi疗法Givlaari,用于治疗急性肝卟啉症(AHP)成人患者。Onpattro和Alnylam的成功刺激大型药企开始与专注RNAi疗法的公司Dicerna和Arrowhead展开合作,为了进军RNAi领域Novartis也于2019年11月收购了Medicines。

基因疗法也成为药企追逐的对象,Spark、Nightstar和Audentes逐渐成为热门药企。2019年Zolgensma以210万美元的高价上市,并且取得了预期的销售额,昂贵的基因疗法同样会有市场。此外,CAR-T疗法和双抗产品也频频见报,多样成熟的生物技术平台将为患者带来更多的选择。

三、并购——药企的常态

2019年,生物药物企业间的并购金额创历史新高,其中3起最大的并购案Bristol-Myers Squibb收购Celgene、AbbVie收购Allergan以及Amgen收购Celgene产品Otezla一共贡献了1500亿美元,其中Bristol-Myers Squibb以740亿美元收购Celgene位居历史之最。

大型药企可以通过并购快速获得其他药企处于研发中后期的候选产品,集中资源到3-4个主要疾病领域,在主攻方向获得竞争力,以保证长久健康发展。优异的临床数据也促使药企通过并购消除竞争,补充自身。

溢价收购是并购中的常见方式,而在Synthorx、ArQule、Audentes和Ra Pharmaceuticals收购中溢价更是接近或超过100%,可见其吸引力。另外,Novartis收购Medicines Co.反过来又促进了RNAi疗法的发展。

2020年1月6日,Eli Lilly宣布11亿美元收购Dermira,在J.P.摩根大会之前就打响了2020年药企并购的第一炮。近期的J.P.摩根大会将会拉开2020年药企并购的帷幕,也会影响2020年生物医药的发展方向,拭目以待。

四、2020年投资者会继续青睐生物医药行业吗?

新药研发需要大量的资金投入,随着越来越多的生物医药企业如雨后春笋般成立,维持他们实验室的运行需要大量稳定的资金。

据RBC统计,2019年生物医药企业共获得了330亿美元的资金投入,虽然没2018年资金投入高,但也超了2016年和2017年,其中发行二级股是药企获得资金的主要形式。现在的问题是,2020年还会有这么多的资金流入吗?

药企越来越多,投资者越来越挑剔。RBC估计,2020年将会有超过200家药企需要筹集资金,如果没有外部资金流入,其中一半的企业将无法安然度过2020年。

五、小型药企得以摆脱大型药企,独自申请新药上市

10年+10亿美元,是一款新药成功上市的总投入。过去,投资者认为小型药企将太多时间和资源投资在R&D阶段,而怀疑小型药企新药上市后的生产问题。而现在情况有所改变,接连创建的小型药企促使更多赋能研发生产等支持性企业出现。

许多小型药企,如GW Pharmaceuticals、Karyopharm和Acadia都已经有产品上市,而Neurocrine更以Teva为对手,旗鼓相当。2019年11月,Global Blood Therapeutics公司的创新疗法Oxbryta获批上市,为镰状细胞贫血症患者提供了新的选择。2019年12月,Amarin的鱼油产品Vascepa获适应症拓展,成为首个辅助他汀类降低高危患者心血管风险的药物。

其他小型药企也有候选新品正处于FDA审查,如Intercept、Aimmune、Esperion、Biohaven和Epizyme等药企,这都表明小型生物医药企业正在摆脱大型药企的阴影,他们有能力完成新药的研发与上市,投资者也会对他们多加关注。



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