国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，源头防范质量风险
2019-10-17 林平 实习生 李嫒嫒 澎湃新闻
国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，确保疫苗管理法等法律法规落地实施。10月17日，最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。在疫苗安全上，国家药监局要求强化疫苗药品监管执法，严厉打击疫苗药品领域违法行为。国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅表示，要统筹运用检查、检验、监测、投诉举
国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，确保疫苗管理法等法律法规落地实施。
10月17日，最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。
在疫苗安全上，国家药监局要求强化疫苗药品监管执法，严厉打击疫苗药品领域违法行为。
国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅表示，要统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险，从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖，依法严查重处违法违规生产行为。
同时，还要处罚相关责任人，追责追刑到个人，要与相关部门联合采取诚信惩戒措施，对违法者实行行业禁入，要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管，重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查，依法查处违法违规行为。
此外，在制定出台配套制度上，国家药监局也提出了要求：落实疫苗生产安全责任和监管事权，建立职业化、专业化检查员队伍；落实疫苗预防接种异常反应报告制度，落实疫苗企业年度报告和信息公示制度，加强疫苗销售配送管理，建设疫苗电子追溯体系；加大疫苗批签发检查检验力度，改革完善批签发管理制度，推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设。
澎湃新闻关注到，今年12月1日，《药品管理法》《疫苗管理法》将正式施行。
目前，国家药监局已拟定疫苗药品配套规章、规范性文件和技术指南工作计划。“正在按照安排抓紧开展规章和文件制修订工作，完善配套制度。”吴利雅说。
据通报，国家药监局还将继续推进药品审评审批制度改革，进一步畅通优先审评渠道，优化审评审批流程，进一步加快新药审评审批速度，鼓励药品研发创新。
在监管执法上，药监部门将运用飞行检查、有因检查、派驻检查、日常检查和药品抽验等多种手段，加强药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查和延伸检查，对发现的违法行为依法严肃查处，严格处罚到人，并及时公开处罚信息，会同相关部门开展信用联合惩戒。
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#药监局#
26
#国家药监局#
32