CoVIg-19血浆联盟公布NIH发起的在研药物COVID-19超免疫球蛋白临床试验的顶线结果

2021-04-07 国际文传 国际文传

美国国立卫生研究院(NIH)下属国立变态反应和传染病研究所(NIAID)发起并资助的抗冠状病毒免疫球蛋白治疗住院患者(ITAC) 3期临床试验未达到终点,即对COVID-19住院成人患者无效

日本大阪和宾夕法尼亚州普鲁士王市--(美国商业资讯)--CoVIg-19血浆联盟(CoVIg-19 Plasma Alliance)今天宣布,美国国立卫生研究院(NIH)下属国立变态反应和传染病研究所(NIAID)发起并资助的抗冠状病毒免疫球蛋白治疗住院患者(ITAC) 3期临床试验未达到终点。试验中未见严重的安全性信号。

该研究旨在确定在研药物抗冠状病毒超免疫静注免疫球蛋白(H-Ig)(联盟称之为CoVIg-19)添加至包括瑞德西韦在内的标准治疗能否降低处于严重并发症风险的住院成人患者的疾病进展风险。各项分析仍在进行中,NIAID和INSIGHT网络计划尽快发布该试验的完整结果。

CSL Behring执行副总裁、研发主管兼首席医学官、CoVIg-19联盟联席负责人Bill Mezzanotte, MD, MPH表示:“尽管这项特定临床试验的结果令人失望,但我们自豪的是,作为一个行业,我们以主动协作的态度开展了这项工作,该项目可能有助于不断了解这种挑战性的病毒和患者医护的策略。自从我们启动这一开发项目,而且在整个疫情期间,我们已从科研中获益匪浅。重要的是,我们认识到,作为一个行业,我们有毅力和能力快速开展合作,以造就更美好的人类健康。”

武田(Takeda)血浆衍生疗法事业部总裁、CoVIg-19联盟联席负责人Julie Kim表示:“我们尤其自豪的是,我们聚集了各方资源,自担成本整合血浆专业知识与基础设施以造福公众健康,并加深了我们对复杂领域的认识。我们非常感谢在为期一年的试验环境中日夜开发和制造COVID-19潜在解决方案的全体合作者,包括那些选择支持我们的行业外组织。我们衷心感谢COVID-19康复者慷慨献血,使我们的工作成为可能;感谢患者积极参与试验;而且也感谢监管部门和政府机构为支持我们的工作所提供的合作和灵活化服务。”

根据ITAC试验的转归,CoVIg-19血浆联盟的工作现已结束。与世界各地组织为期一年的合作加强了行业内外的联系,使外界能够根据科学证据和需求重新审视务实性监管,并为未来的合作机会提供定义明确的合法框架,以应对紧急公共卫生需求。

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