FDA将对PD-1单抗Opdivo联合CTLA-4单抗Yervoy用作非小细胞肺癌的一线治疗,展开优先审查

2020-01-17 不详 MedSci原创

FDA已经开始对未接受过治疗且没有EGFR或ALK突变的NSCLC患者进行PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合BMS低剂量CTLA4抑制剂Yervoy(ipilimumab)进行优先审查,并于5月15日前作出判决。

FDA已经开始对未接受过治疗且没有EGFR或ALK突变的NSCLC患者进行PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合BMS低剂量CTLA4抑制剂Yervoy(ipilimumab)进行优先审查,并于5月15日前作出判决。

FDA的审查基于CheckMate-227试验结果,该试验将Opdivo / Yervoy与化学疗法进行了比较,并可能为Keytruda联合化疗提供替代方法。

在这项研究中,服用Opdivo-Yervoy组合的患者中位生存期为17.1个月,而接受化学疗法的患者中位生存期为14.9个月,将死亡风险降低了21%。

值得注意的是,Keytruda已获批准单独用于以前未经治疗的PD-L1阳性NSCLC,因此对于某些患者而言确实存在无化学疗法的选择。

即使在CheckMate-227中,将Opdivo加化学疗法与单纯化学疗法进行比较的第二项研究也未能显示出BMS药物的优势,而较早的试验(尤其是2016年报道的CheckMate-026试验)也未能实现。

该试验的结果表明,PD-1抑制剂的实际效果不如化学药物,而Keytruda作为单一疗法和与化学疗法的结合均显示出明显的益处,随着Opdivo的放慢,将导致Keytruda持续的销售增长。

BMS的最大挑战是免疫疗法现在是NSCLC一线治疗的主要手段,因此仅将化学疗法用于与Opdivo / Yervoy比较并没有考虑到此类癌症的标准临床实践。

BMS的胸腔癌发展负责人Sabine Maier坚持认为,仍需要为NSCLC提供新的治疗选择,尽管有治疗进展,但每年在美国因NSCLC死亡人数仍达15万人。

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  1. 2020-01-18 陈致远

    不错,学习了

    0

  2. 2020-01-17 wxl882001

    了解一下

    0

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