临床试验中的期中分析
2018-11-29 李楠 赵一鸣 临床流行病学和循证医学
经常碰到的例子是这样的，医生小A原本设计了一个临床试验，计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半，总觉得自己考虑的不够周到，希望在中间的某一个时点先看看结果如何。这时候小A查到了“期中分析”这个说法，然后开始着手对现有的数据进行分析，打算如果得不到阳性结论，到结束后再使用期中分析的策略调整p值。答案当然是不可以！先说说小编的看法，这样做无论是从计算方法上，还是从期中分析规范性的要求上都
经常碰到的例子是这样的，医生小A原本设计了一个临床试验，计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半，总觉得自己考虑的不够周到，希望在中间的某一个时点先看看结果如何。这时候小A查到了“期中分析”这个说法，然后开始着手对现有的数据进行分析，打算如果得不到阳性结论，到结束后再使用期中分析的策略调整p值。答案当然是不可以！先说说小编的看法，这样做无论是从计算方法上，还是从期中分析规范性的要求上都是有缺陷的。但是小编认为，也不是绝无补救的可能，毕竟从逻辑上看，我们对很多效应的认识本身也是在不断发展的嘛。（当然如果是严格意义上的药物临床试验还是不行的，对于如何补救的看法，仅限于研究者自主开展的具有一定探索意义的临床研究。）一、期中分析的前世根据小编学习和检索到的知识，其中分析（interim analysis）这个概念，最早来源于Stuart J. Pocock在1977年提出的“成组序贯检验”的统计分析方法。这个方法的提出是为了在对结论不确定的情况下，“走一步看一步”的完成假设检验，避免在前方深浅未知的情况下，一步迈得太大扯到裤裆。检验本身的思路倒也简单：既然我们要走一步看一步，又不想因为
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