维泊妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥珠单抗治疗R/R DLBCL的中国桥接研究
2025-01-13 聊聊血液 聊聊血液 发表于陕西省
国内学者开展了一项III期POLAROSE桥接研究(NCT04236141),评估了Pola+BR对比BR在中国不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。
Pola+BR
不适合移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的治疗选择有限,预后较差。Ib/II期GO29365研究在不适合移植R/R DLBCL中探索了维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(Pola+BR)对比BR方案,证实有完全缓解率和总生存期的改善,包括难治性人群也有获益,因此该方案在美国和欧洲获批。
国内学者开展了一项III期POLAROSE桥接研究(NCT04236141),评估了Pola+BR对比BR在中国不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性,近日发表于《Journal of Cancer Research and Therapeutics》。
研究结果
该研究为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,纳入不适合移植R/R DLBCL患者按2:1随机分配接受Pola+BR或安慰剂+BR。主要终点为独立审查委员会(IRC)通过PET-CT评估的治疗结束时的完全缓解(CR)率。
共纳入42例患者(Pola+BR组n=28;安慰剂+BR组n=14)。中位随访7.5个月,Pola+BR组的EOT CR率为25.0%(7/28),安慰剂+BR组为14.3%(2/14),差异为10.7%。研究者评估(INV)的中位无进展生存期,Pola+BR组为4.6个月,安慰剂+BR组为2.0个月,进展或死亡风险降低50%;中位总生存期分别为10.6个月和6.5个月,死亡风险降低45%。
Pola+BR组(20/27例,74.1%)和安慰剂+BR组(11/14例,78.6%)的3-4级不良事件发生率相似,无新的安全性信号。
总结
该桥接研究的疗效结果与全球GO29365研究(NCT02257567)的结果一致;Pola+BR治疗中国不适合移植R/R DLBCL患者的缓解率获得有临床意义的改善,且降低45%的死亡风险,没有新的安全性信号。
参考文献
Song Y, Zhang Q, Cai Q, Song Y, Zhang L, He P, et al. Polatuzumab vedotin plus bendamustine and rituximab in relapsed/refractory diffuse large B‑cell lymphoma: A phase III bridging study in Chinese patients. J Can Res Ther 2024;20:2133-40.
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