重要通知发布,影响所有医药人

2020-04-13 阿妮娅 赛柏蓝

最新报告出炉,这些药不良反应占比高。

最新报告出炉,这些药不良反应占比高。

1 药品不良反应监测年度报告,发布

近日,国家药品监督管理局药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》(以下简称《报告》)。

报告显示,2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告表151.4万份,其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%,比起2018年下降1.6个百分点。

据了解,2019年的药品不良反应报告仍然以化学药品为主,占比84.9%,中药占12.7%,生物制品占1.6%。而在2018年,化学药品占比超过83.9%,中药占比14.6%,生物制品占1.5%。

比起2018年,2019年的化学药品不良反应上升1个百分点,中药下降1.9个百分点,生物药则少了0.1个百分点。

一直以来,中药的不良反应是业界关注的重点:比如在中成药的药物说明书里,“不良反应”尚不明确是一个普遍现象。原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,曾搜集市面上1618份中成药的说明书,其中80.2%的说明书显示”不良反应尚不明确“。

但就药监局公布的不良反应信息数据显示,中药不良反应并没有比化药高,连续8年的数据显示,中药不良反应的在整个药物不良反应中的占比也一直保持在17%以下,近年来呈现下行趋势,总的来说,化药和中药的不良反应占比,远远大于中药在药品销售规模中的占比。

对此,江苏省医药有限公司零售部采购经理贾小庆告诉赛柏蓝,这主要跟汇报机构及使用范围有关,按照不良反应/事件报告,数据来源88.1%为医疗机构,而《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》中医类执业医师(助理)2018年占比是16%,也就是有84%的西医类执业医师(助理)在开具化学药物处方,使用基础大,不良反应概率就会增加。

2 中药注射剂,不良反应逐渐减少

《报告》显示,按照给药途径统计,2019年药品不良反应/事件报告中,注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%。以注射给药这一途径来看,相比2018年的64.2%(静脉注射给药占60%,其他注射给药占4.2%),2019年的注射给药不良反应逐渐减少。

其中值得注意的是,在中药监测情况中,注射给药占45.5%、口服给药占46.4%,其他给药途径占8.1%。赛柏蓝查询相关报告后得知,2018年中药不良反应/事件按照给药途径分布,静脉注射给药占48.7%,其他注射给药占0.6%,口服给药占43.6%。

综合来看,从2018年到2019年,中药注射剂的不良反应下降了3.8个百分点,与口服给药基本持平,并且从2019年开始,不良反应占比逐渐少于口服给药,静脉注射剂下滑明显,根本原因是限制了中药注射剂的使用。

上述专业人士表示,《2019版医保药品目录》中对中药注射剂提出了更为明确的要求,内容指出,只有二级以上的医疗机构方能使用中药注射剂,并且也限制了中药注射剂在重症以及不同病种上的使用。随着限制的进行中药注射剂使用将进一步受限,不良反应静脉注射剂和口服将会出现翻转,后期可能口服不良反应远大于静脉注射剂,这个和西药类是有本质区别的。

他进一步解释,目前不良反应/事件报告汇报主要部门是医疗机构,按照2019年不良反应/事件报告数据来源88.1%为医疗机构,而中药的不良反应大部分是静脉注射剂,随着针剂的限制,不良反应发生率会进一步降低。

此外,中药口服制剂随着《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》文件的落地,“其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方”。此文件大大限制了西医开具中药处方,是中药使用进一步趋向合理性,未来中药的不良反应或将进一步减少。

3 警惕这些药的用药风险

赛柏蓝在查阅报告时发现,在化学药品不良反应/事件报告的总体排名中,抗感染药的报告数量依然位居首位,但多年来呈现下降态势,肿瘤用药占比逐渐上升,占比28.8%,按严重报告占本类别报告比例计算,其严重报告构成比居于首位,为42.1%。

贾小庆认为,肿瘤用药占比呈上升趋势,这和目前上市的药物过多有关,2018到2019年,国家审批了很多新的靶向药物,例如PD-1系列;再者,国谈品种纳入医保之后,使用人群增加,所以不良反应增加属于正常现象。

事实上,不良反应增多,不一定是件绝对的坏事——药品从开发到应用的过程复杂,及时通过临床试验,依旧不能排除“个体因素”和“环境因素”,仍然存在“试验个体存在某种现象,但数据不能证明反应跟药物有绝对依从性”等原因。

“通俗来说,不良反应发生有概率的,使用人越多,不良反应发生率越高。说明书不良反应越多,证明不可控因素越少,这是好事。比如很多跨国药企的药品说明书,在“不良反应”项有很多内容,说明收集及临床使用人数强大。”上述人士坦言。

一定程度上,报告的准时发布,意味着药品不良反应监测工作仍在平稳有序开展,这对于整个行业有较大积极意义。



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