JAMA子刊:500万人数据,美国FDA证实“宝藏药”沙库巴曲-缬沙坦真的有效!

2021-09-22 MedSci原创 MedSci原创

美国食品和药物管理局(FDA)扩大了沙库巴曲-缬沙坦的适应症,用于左心室射血分数(LVEF)低于正常的慢性心力衰竭(HF)患者。在较高的LVEF范围内实施沙库巴曲-缬沙坦的人口水平影响尚不清楚。虽然A

美国食品和药物管理局(FDA)扩大了沙库巴曲-缬沙坦的适应症,用于左心室射血分数(LVEF)低于正常的慢性心力衰竭(HF)患者。在较高的LVEF范围内实施沙库巴曲-缬沙坦的人口水平影响尚不清楚。虽然ARNI与ARB在保留射血分数的HF中的全球结果的前瞻性比较(PARAGON-HF)试验没有达到其主要终点,但该试验可能为预测治疗者的预期临床事件提供有用的信息。

为了在扩大的FDA标签下,量化新符合条件的沙库巴曲-缬沙坦治疗对象,并应用治疗效果和预防1个恶化的HF事件所需的治疗人数(NNT),来自哈佛医学院布里格姆妇女医院血管科的专家将来自PARAGON-HF试验中属于修订后的FDA标签的子组的数据进行了分析,结果发表在JAMA Cardiology杂志上。

新的合格治疗对象是通过将2014年至2019年期间在Get With The Guidelines-Heart Failure登记处住院的559520名成年患者的LVEF分布与全国健康和营养调查(2015-2018年)中自我认定为HF的成年人进行分析。从PARAGON-HF试验中估计了3个关注终点(HF住院总数、HF住院总数和心血管死亡,以及HF住院总数和HF紧急就诊和心血管死亡)的3年治疗的需治疗患者数(NNT)。

主要结果是如果符合条件的患者接受沙库巴曲-缬沙坦治疗3年,可以预防或推迟恶化的HF事件的数量。

结果在估计的4682098名成年人中,平均(SE)年龄为66.3(0.8)岁,1 995 037(42.6%)为女性,748 045(16.0%)为黑人。根据FDA标签中低于正常LVEF的定义,预计新符合条件的成年人的潜在数量从643161(95% CI,534433-751888;LVEF为41%-50%)到1838756(95% CI,1527 911-2149 601;LVEF为41%-60%)。

沙库巴曲-缬沙坦的作用机制示意图

在PARAGON-HF试验中,无论选择何种具体的LVEF范围,预防HF恶化事件的NNT(范围,7-12)是一致的。根据经验估计,在新近符合条件的患者中全面实施沙库巴曲-缬沙坦可预防多达69268(95% CI,57558-80978)次恶化的HF事件(LVEF为41%-50%)到182592(95% CI,151725-213460)次恶化的HF事件(LVEF为41%-60%)。

综上,扩大后的FDA标签的定位是将有资格使用沙库巴曲-缬沙坦的潜在HF人群大幅增加180万人,并有可能防止或推迟多达18万起恶化的HF事件。

 

参考文献:

Potential Implications of Expanded US Food and Drug Administration Labeling for Sacubitril/Valsartan in the US. JAMA Cardiol. Published online September 15, 2021. doi:10.1001/jamacardio.2021.3651

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