欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso(osimertinib)营销授权申请

2017-12-02 MedSci MedSci原创

阿斯利康宣布,欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso(osimertinib)营销授权申请(MAAv)。Tagrisso是一种具有抗中枢神经系统(CNS)转移活性的第三代不可逆表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于EGFR突变(外显子19缺失或外显子21(L858R)替换突变)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。MAAv提交是基于第三阶段FLAURA试验的


阿斯利康宣布,欧洲药品管理局已经接受了Tagrisso(osimertinib)营销授权申请(MAAv)。Tagrisso是一种具有抗中枢神经系统(CNS)转移活性的第三代不可逆表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于EGFR突变(外显子19缺失或外显子21(L858R)替换突变)局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC)的一线治疗。

MAAv提交是基于第三阶段FLAURA试验的数据,在以前未经治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中,与目前的第一线EGFR-TKIs,厄洛替尼和吉非替尼相比,Tagrisso显着改善无进展生存期(PFS)。

关于Tagrisso

Tagrisso(osimertinib)是第三代不可逆转的EGFR-TKI,旨在抑制EGFR敏感性和EGFR T790M抗性突变,并具有针对CNS转移的临床活性。Tagrisso 40 mg和80 mg,每日一次的口服片剂已被批准在超过60个国家,包括美国,EU,日本和中国,用于患者的EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗。

Tagrisso也被用于辅助治疗,同时也在进行与其他治疗方法的联用研究。

关于 NSCLC

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的四分之一,超过乳腺癌,前列腺癌和结肠直肠癌的总和。美国和欧洲大约10-15%的患者,亚洲30-40%的患者患有EGFRm NSCLC。然而,肿瘤几乎总是对EGFR-TKI治疗产生耐药,导致疾病进展。由于耐药突变EGFR T790M,大约一半的患者对批准的EGFR-TKI如吉非替尼和厄洛替尼产生耐药性。Tagrisso也作用于导致疾病进展的这种二级突变。同时还需要中枢神经系统疗效改善的药物,因为约25%的EGFR突变NSCLC患者在诊断时脑转移,在诊断后两年内增加至约40%。


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