一致性评价政策要放宽？期限要改变？
2018-11-15 梁建 E药经理人
最近关于一致性评价的时间限制以及政策上都出现了新的呼吁，要求放宽政策和期限。那么，这个要求合理吗？
11月14日，众生药业发布公告表示，其子公司盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价。而最近，金城医药的蒙脱石散也通过了一致性评价，这两个产品目前均已经有3家企业通过。截止目前，有3家企业通过的品种有瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸二甲双胍。
还有一个半月，289品种大限就将到来。2016 年 3 月 5 日的国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调了，2018年底需要完成 289品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
根据公开数据显示，截至目前，有166个品种通过或视同通过一致性评价，其中289目录中的产品为61个，这让今年年底完成289品种通过一致性评价的计划变得很难实现。所以，最近关于一致性评价的时间限制以及政策上都出现了新的呼吁，要求放宽政策和期限。那么，这个要求合理吗？
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大限临近，官方调整政策？
全国多地官方将未通过一致性评价的药企采购政策进行了调整。据统计，截至目前为止，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文明确，同品种通过一致性评价的企业达3家以上的，未通过一致性评价品种暂停采购。而江西省，已率先暂停采购6家企业的6个产品。
8月17日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，以苯磺酸氨氯地平片为例，已有三家企业通过一致性评价，而康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价，被取消网上采购资格。
不被采购，意味着要失去市场，这对很多企业来说，无疑就是下了最后通牒。这也迫使企业加快一致性评价的步伐，据光大证券研究报告分析显示，自5月份起，每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3倍。
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失去市场，企业着急
当然，面对失去市场，企业也开始着急了。意欲通过上书的形式，让国家放款政策，然后尽快的通过一致性评价。在第二十届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间，形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》，建议呼吁一致性评价政策“适度放宽”。
建议的理由，一是部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担生物等效性（BE）试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中289个口服固体制剂仿制药，无法在2018年底前完成一致性评价。
二是非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。这种政策规定缺乏足够的法律依据。
从政策执行角度和要求上，显然这个要求是极为不合理，也极为不公平的。如果放宽政策，那对于已经通过一致性评价的企业来说，并不公平。另外，从政策法律依据角度来说，一致性评价工作在最初开展一致性评价国办文中已经明确，通过3家，不采购未通过企业产品，现在执行，是合理的。所以，对于放宽政策，这个并不现实，也不能放，因为一致性评价就如生产中的GMP，是最低标准的要求。
《建议》指出，应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底；对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。
除此之外，仿制药一致性评价截止到目前还存其他一些重要的问题。首先是参比制剂存在困难。仿制药和原研药对比研究的过程，能不能获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件。但是工作实践中发现，有的原研药未在国内上市或已在国外撤市，有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样，有的原研药自身质量不稳定。
其次是各省工作推进不平衡和制药企业工作进展不一等。289种涉及一致性评价的品种，从全国范围内看，除了西藏，其他30个省份都有品种开展。河南、上海、陕西、山东、江苏等14个省开展一致性评价品种超过100个，开展的品种达到比例50%以上。部分省区仅停留在个位数。而且从企业情况看，各企业对一致性评价工作的认识不同，取舍不定，决策困难，进展差异明显。
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