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从传统研究到精准设计,我国疫苗技术水平升级还需“向前一步”

2020-2-4 作者:何旭   来源:健康界 我要评论0
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2020年的春节,一场突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情,牵动着全国人民的心,全国从上到下各行各业都投入到了这场没有硝烟的战斗。每天的疫情通报让人觉得格外的焦虑与压抑,但也有令人振奋的好消息,在新型冠状病毒的研究中浙江疾控中心检测团队率先成功分离了首株新型冠状病毒毒株,这对疫情预防控制和病人的治疗有重大意义,通过分离的毒株,可以开展制备疫苗的试验研究,最终生产出疫苗用于患者,从而战胜冠状病毒。

通常来说,疫苗泛指一切通过注射或黏膜途径接种后,从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品,疫苗可以是蛋白质、多糖、核酸、活载体或感染因子等。近年来,随着一些新技术的诞生促使生化领域如结构生物学、反向遗传学、生物信息学及免疫-抗体组学等学科的快速发展,疫苗的研究也逐步从传统疫苗研究发展到精准设计的新阶段。目前,接种疫苗也被认为是保护易感人群,预防和控制传染病的最有效的手段,这也是为什么国内科学家加速新型冠状病毒疫苗研制的原因。

我国的疫苗起步时间较国外晚,从1949年新中国诞生以来,我国疫苗免疫规划总体上可分为四个时期,即计划免疫前期、计划免疫时期、免疫规划时期及扩大免疫规划时期。在目前使用的疫苗中,主要以仿制为主,但在整个医药领域中疫苗制备和生产的一些具体细分领域,可以说,差距正在逐步缩小,并在有的方面(如病毒性灭活疫苗方面)也已经达到了国际先进水平之列。尤其是在改革开放以后,通过国家整体规划发展的战略部署, “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”“重大新药创制”国家科技重大专项以及“十三五”国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项等国家重大项目的组织实施,以及相关领域专家团队的不懈努力,我国疫苗研发取得了一些显着成绩。在疫苗技术研究方面,国内一些专家、院士团队已经在多种关键技术方面也取得了较大的进步和突破,这些技术主要包括:(1)哺乳动物细胞培养技术得到显着改善。(2)细菌多糖蛋白结合疫苗工艺得到突破。(3)基因工程蛋白疫苗表达体系基本完备。(4)联合疫苗研发技术基本成熟。(5)疫苗品种逐步更新换代,我国疫苗的质量逐步得到提高。(6)疫苗质量控制能力提升,“十二五”时期,我国疫苗监管体系通过了 WHO 评估。(7)治疗性疫苗局部领先,我国在乙肝治疗性疫苗等传染病的治疗性疫苗研究上处于领先地位,针对肿瘤、自身免疫病的治疗性疫苗研发上也取得了一定进展。总体而言,我国已经形成比较完善的疫苗技术研发体系。疫苗生产技术已较为成熟,疫苗质量水平正持续提升,已初步形成了以研究院所和高校为主的基础研究体系和以企业、疫苗研究中心为主的应用研究和产业化开发体系,一大批处于临床前研究或临床研究中的疫苗也取得了突破性进展。作为全球最大的人用疫苗生产国,除一些新型疫苗、多联多价疫苗外,大部分疫苗品种可以实现自产自足。但是,在一些新型技术方面,尚与国外有一定差距,因为我们起步晚,所以在一些基础性研究和关键共性技术研究积累不足、质量控制技术、体外评价技术、临床效果评价技术、动物模型等支撑等方面需要再进一步提高。另外,在防治潜伏感染类传染病复发疫苗的研究,以及疫苗发挥控制复发作用的机制、疾病复发机制以及影响因素研究等方面相对薄弱。

基于以上的整体现状,目前要做的就是进一步提升我国疫苗研究技术水平。具体来说从以下几个方面提高:(1)要夯实基础性研究,加强技术创新体系建设,实现在疫苗技术创新上的并跑甚至领跑。目前疫苗研究已逐步进入到免疫原精准设计的阶段,因此当前疫苗研究需要运用交叉学科技术进行靶标/靶点的预测和再设计,包括开展分子水平的流行病学调查、病原分子与免疫系统的作用机制研究、疫苗免疫及调节的作用机制研究,实现各种尚未攻克的传染病、新发突发传染病以及恶性肿瘤的新抗原的精准预测。(2)需加强免疫低应答或无应答的过程和作用机制、多价多联疫苗中的载体抑制效应的研究。要重点研究针对疫苗研发和产业化发展的关键共性技术问题,推动生物医学科学的跨越式发展。(3)要合理布局疫苗研发重点任务。巩固现有基础的同时,要充分利用我国已经基本建成的疫苗研发技术体系,研制创新型疫苗大品种和人民群众重大需求品种,促进疫苗产业发展壮大,可以采取依托一些有技术实力和产业化能力的企业,加强供给侧改革,推出联合疫苗新产品以及我国急需疫苗,以及时满足特定时期的重大需求,如围绕这次新型冠状病毒进行有目的性的开发疫苗,以从整体上夯实我国的疫苗研发能力。(4)瞄准国际研发趋势,重点开展一些国际上的重大项目,如强化肿瘤治疗性疫苗技术平台,并更新一批计划免疫疫苗品种,提高其安全性和有效性。(5)开展疫苗上市后再评价临床研究,规范疫苗的免疫程序,为疫苗的优化改造提供技术支持,完善疫苗产品的质量控制技术和评价技术方法,开展疫苗质量控制与上市后监测,加大监管力度,尤其是在2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》并于2019年12月1日开始施行,从而全面保障疫苗安全使用。(6)在国家间技术交流不时受限的今天,关键原料和设备的安全供给变得更为重要,针对我国疫苗生产一些重要基础原材料中如菌株和培养血清等、亲和填料介质,超滤膜等还是依赖于国外进口,增加生产成本,一旦供给不足将会严重制约疫苗的研究生产,所以应支持产业上下游协同开发和应用、合力攻关,鼓励配套企业做好疫苗配套基础原料的开发及生产,完善整体产业链。

总之,随着市场化机制更加完善,以及习总书记提出的“没有全民健康,就没有全面小康”健康中国建设及老龄化社会的整体需要,治疗性疫苗和新型疫苗将成为未来疫苗研发的重要方向。随着疫苗研究的不断深入和知识经验的积累以及新型生物技术不断涌现,在提升传统疫苗质量的同时也应向一些研究难点发起挑战,包括以如肿瘤、自身免疫性疾病、阿尔茨海默病等为代表的慢性疾病。同时,在产业结构方面需要强化高校、科研院所和企业之间的产学研协同创新,进而推动新型疫苗的临床前研究或临床研究的候选疫苗产业化,并结合当下国内外新形势,优化创新环境、长远谋划、合理布局,以保障人民的健康水平不断发展。



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