FDA批准LAG-3抗体Relatlimab联合Nivolumab用于不可切除或转移性黑色素瘤的儿童和成人患者

2022-03-19 MedSci原创 MedSci原创

2022年3月18日，FDA正式批准百时施贵宝（BMS）公司LAG-3抗体Relatlimab联合PD-1抗体Nivolumab，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的儿童和成人患者。这是

2022年3月18日，FDA正式批准百时施贵宝（BMS）公司LAG-3抗体Relatlimab联合PD-1抗体Nivolumab，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的儿童和成人患者。这是继2014年第一批PD-1药物获批以来，FDA批准了的另一种新型免疫检查点抗体。有关LAG3抗体研发见：新型肿瘤免疫治疗靶点--LAG3相关抗体研究进展

它与BMS的PD-1抑制剂Opdivo联合使用，该抗体组合以Opdualog的名称上市，每次注射的价格为27389美元。BMS预计到2029年销售额可能会超过40亿美元。

FDA批准该药上市主要基于2/3 期 RELATIVITY-047 试验，该试验将Opdualag (n=355) 与单独的 nivolumab (n=359) 进行了比较。与nivolumab 单药治疗相比， Opdualag的中位PFS增加了一倍多，分别为10.1个月（95% CI：6.4至15.7）与4.6个月（95% CI：3.4至5.6）。详细结果见：NEJM：第三代免疫检查点上场：LAG-3+PD-1，晚期癌症无进展生存期提高一倍

RELATIVITY-047试验达到了主要终点，即无进展生存期 (PFS)。

Relatlimab之所以引人注目，是因为它与重磅炸弹CTLA-4和PD-1免疫疗法（如Yervoy和 Keytruda）具有相同的作用原理机制——称为检查点阻断。但它会追踪T细胞上的一个新目标，称为Lag-3。

这意味着肿瘤学家现在可以为病重或不想处理 CTLA-4 副作用的患者开出Lag-3/PD-1。不过，高管和其他研究人员警告说，他们需要更多和更长期的数据才能得出结论，Lag-3组合是新的治疗标准。

两位英国癌症研究人员在《新英格兰医学杂志》社论中写道，如果 Lag-3 组合的未来生存数据看起来与 CTLA-4 组合相似，它将强化“作为先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者的新护理标准”“这两种组合不太可能进行正面对比，因为毒性作用的差异非常明显。”

目前BMS正在进行额外的试验，在肺癌、结肠癌和其他癌症中测试Lag-3，希望它也能在那里证明有效。然而，一些专家怀疑它是否会在许多其他癌症类型中被证明有效，并且开发竞争对手 Lag-3 药物的公司，如 Regeneron，已将精力集中在皮肤癌上。

Opdualag安全性概况与之前报道的nivolumab相似。与nivolumab 单药治疗相比，该组合未发现新的安全事件。Opdualag组的3/4 级药物相关不良事件为18.9%，而 nivolumab 组为9.7%。Opdualag组导致停药的药物相关不良事件为14.6%，而nivolumab组为 6.7%。Relatlimab 显示的不良事件相对较少。最常见的是肝酶升高和疲劳，每一种都发生在略高于 1% 的患者身上。

Opdualag的安全性数据

总结

在RELATIVITY-047 中， Opdualag与目前的标准疗法 nivolumab单药治疗相比，中位无进展生存期增加了一倍以上。Relatlimab是百时美施贵宝的第三款免疫检查点抗体，增加了公司不断增长和差异化的肿瘤学产品组合。

参考资料：

BMS官网

https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-opdivo-aide-relatlimab-scores-fda-approval-melanoma-opens-3rd-immune

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