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Ocaliva符合NASH引起的肝纤维化患者III期试验的主要目标

2019-2-23 作者:不详   来源:网络 我要评论1
Tags: 肝纤维化  NASH  Ocaliva  

Intercept制药公司近日宣布,Ocalivaobeticholic acid)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化患者的III期试验符合纤维化改善的主要终点。该公司还报告说,Ocaliva没有导致其他主要终点的显著差异,但是仅仅满足了纤维化改善的主要终点便足以被FDA认可。

Intercept表示,它打算在2019年下半年向美国和欧洲提交Ocaliva的监管批准。首席执行官Mark Pruzanski表示:我们很高兴能够报告肝纤维化患者的III期阳性研究结果。我们相信Ocaliva将成为NASH引起的肝纤维化患者的首批获准药物

该项III期试验分析评估了931例由NASH引起的23期肝纤维化患者在使用Ocaliva治疗18个月时的有效性,这些患者被随机分配到每日一次的Ocaliva组(剂量为10mg25mg)或安慰剂组。其中一个主要终点是纤维化改善。结果表明,低剂量和高剂量Ocaliva组患者中分别有17.6%和23.1%的患者出现纤维化的改善,而安慰剂组仅仅为11.9%。结果表明,25mg高剂量组中实现了统计学显著性。同时,低剂量和高剂量Ocaliva组的NASH分辨率分别为11.2%和11.7%,而安慰剂组为8%。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1625935#axzz5g3U8qmyP

本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!



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2019-3-9 16:32:42 回复

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