Lancet：Tocilizumab治疗巨细胞动脉炎的有效性
2016-03-08 MedSci MedSci原创
背景：巨细胞动脉炎是一种免疫介导的大中动脉疾病，常影响50岁以上人群。糖皮质激素治疗是金标准，可预防严重血管并发症，但也与大量的死亡率和发病率相关。托珠单抗(Tocilizumab），一种抗人白介素6(IL-6)受体抗体，可快速反应并缓解巨细胞动脉炎。我们开展了首个随机临床试验研究tocilizumab在新近诊断或复发性巨细胞动脉炎患者中的安全性和有效性。方法：单中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,
背景：巨细胞动脉炎是一种免疫介导的大中动脉疾病，常影响50岁以上人群。糖皮质激素治疗是金标准，可预防严重血管并发症，但也与大量的死亡率和发病率相关。托珠单抗(Tocilizumab），一种抗人白介素6(IL-6)受体抗体，可快速反应并缓解巨细胞动脉炎。我们开展了首个随机临床试验研究tocilizumab在新近诊断或复发性巨细胞动脉炎患者中的安全性和有效性。
方法：单中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,招募了伯尔尼大学医院、瑞士的50岁及以上患者，符合1990年美国风湿病学院巨细胞动脉炎的诊断标准。新发或复发的患者被随机分配(2:1)到接受tocilizumab (8 mg/kg)或静脉注射安慰剂组。每隔4周注射13次，直到第52周。两组均接受口服强的松，起始剂量为1mg/kg/天，根据研究草案规定的标准减量方案逐渐减少到0。根据计算机排列设计随机分配到治疗组，并分成三个板块，临床试验单元由计算机随机分配产生。主要结局终点是12周口服强的松剂量为0.1mg/kg/天时达到疾病完全缓解的病人的比例。所有的分析都是意向性治疗。
结局：2012年3月3日-2014年9月9日，20名患者被随机分配到接受tocilizumab和强的松，10个病人接受安慰剂和糖皮质激素；分别有16个(80%)和7个(70%) 病人有新发和复发性的巨细胞动脉炎。12周完全缓解数分别为tocilizumab组17（85%）/20人，安慰剂组4（40%）/10人(风险差异45%，95% CI 11 - 79;p = 0.0301)。52周无复发生存分别为17人(85%)和2人(20%)(风险差异65%，95% CI 36 - 94;p = 0.0010)。停用糖皮质激素平均生存时间差异，tocilizumab组多出12周(95% CI 7–17; p<0.0001)，52周强的松累积剂量为tocilizumab组43 mg/kg VS 安慰剂组110 mg/kg，(p=0.0005)，严重不良事件发生分别为7人（35%）VS 5人(50%)。
我们的研究通过首个临床试验表明了tocilizumab对于治疗巨细胞动脉炎和维持缓解的有效性。
原始出处：
Prof Peter M Villiger, Sabine Adler, MD†, et al,Tocilizumab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial,Lancet,04 March 2016
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