博鳌乐城进口特许药械品种“首例”突破100例

作为全国唯一的医疗特区——博鳌乐城，搭上了海南自贸港建设的快班车。

6月9日，“博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种”新闻发布会在海口举行。

突破“两个100例”，不出国门就可用全球新药

据了解，2020年1月12日，博鳌乐城先行区在特许药械使用上已突破50例，使得253名患者享受到国际先进药械的治疗。“尽管今年上半年受到了新冠肺炎疫情的冲击，但乐城先行区的发展并没有因此受到太多的冲击。”海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚在发布会上介绍。

“去年8月份以前，乐城先行区总共创造了14个‘全国首例’，今年3月底累计达到50个‘全国首例’，再到现在6月初创新药械引进达到100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药，更是实现了从0到100的突破。”顾刚感慨道，这是乐城医疗特许政策活力的展现。

据了解，乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。微信图片_20200609144254.jpg

顾刚表示，100例创新药械，100种抗肿瘤新药、罕见病药，背后有数万乃至数千万个家庭。这对于中国患者来说，意味着可以不出国门就能获得全球最先进的药物和医疗器械的诊疗；对于乐城的医院和医生来说，他们可以直接为一部分需要出国看病的病人服务；对于乐城而言，可以快速成为全球最新医疗技术进入中国门户的地位；对于药械厂商来说，能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间，他们有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。

引进近50种罕见病药品 乐城有望成为全国罕见病治疗中心

罕见病药物的引进成为乐城医疗先行区发展的一大亮点。由于治疗罕见病的药物研发困难且收益人群相对较少，使得很多药企不愿意花费高昂的费用来进行研发。这就使得罕见病患者在面对高昂的医疗费用和极少的采购渠道有些无助。

“现在通过乐城先行区的特许政策，罕见病药物不需要在国内注册上市，就可以用于诊疗病人，这就为国内2000多万罕见病患者带去了希望。”顾刚介绍，这次乐城引进的首批罕见病药品品种共有48种，来自10多个不同国家的厂商，而纳入全国罕见病目录的病种目前也只有121种，在一个区域，能够有这么集中的罕见病药品可以使用，在全国是唯一的，这也是属于乐城的光荣和荣耀。

“极简审批”一个工作日审批业务成常规操作

为进一步压缩进口临床急需特许药械认定审批时限，深化“极简审批”改革，海南省卫健委把进口临床急需特许药械认定工作的审批权限下放到乐城医药监管局，把原来需要多个处室审核的认定工作缩减为一个部门负责。海南省卫健委副主任周国明表示，今年以来省卫健委共出具57份进口临床急需药械认定函，审批时限由原来的3个工作日压缩到1个工作日。

“简化审批流程目的是急病人之所急，解厂商之所难，始终把提供高效的服务摆在第一位。”顾刚介绍，海南省药监局把整个药械审批时限从27天压缩到3-7天；省卫健委专门建立了乐城工作机制，一个工作日办结所有审批事项已经成为常规操作；另外，海关把乐城单独视为特殊监管区，实行“先入仓、后检验”的创新监管模式。

海南省药监局副局长朱宁表示，下一步，海南省药监局将在乐城先行区继续推进临床真实世界数据应用试点工作，在第一批医疗器械试点品种基础上，开展第二批研究品种的试点，同时探索开展药品临床真实世界数据应用试点工作，进一步完善监管配套制度，实现监管能力和水平提升，确保临床急需进口药械的质量安全。