Lancet：Pembrolizumab与Ipilimumab用于晚期黑色素瘤的疗效对比。
2017-08-17 qinqiyun MedSci原创
3期KEYNOTE-006研究的中期分析显示，对于晚期黑色素瘤患者，派姆单抗（pembrolizumab）的整体生存期和无进展期生存期均优于伊匹单抗（ipilimumab）。现Jacob Schachter及其同事对该研究结束时的生存情况进行分析。
3期KEYNOTE-006研究的中期分析显示，对于晚期黑色素瘤患者，派姆单抗（pembrolizumab）的整体生存期和无进展期生存期均优于伊匹单抗（ipilimumab）。现Jacob Schachter及其同事对该研究结束时的生存情况进行分析。
KEYNOTE-006研究是在多中心开展、开放标签、随机化的3期临床试验。2013年12月18日-2014年3月3日期间，从16个国家87个研究中心和医疗机构招募了834名年满18岁的III期或VI期黑色素瘤患者，患者已不可行手术治疗，且已经接受过系统治疗（未用过抗CTLA-4、PD-1和PD-L1治疗）。按1：1：1随机分配：派姆单抗 1次/2周，279名；派姆单抗 1次/3周，277名；伊匹单抗 1次/3周，278名。均为静脉给药。 主要评估结果是总体生存期（从随机分配到任何原因的死亡的时间）。第12周时，独立的中央审查对每个RECIST v1.1进行评估，然后每6周评估一次，直到48周，随后每12周评估一次。每12周评估一次存活率，所有患者都至少随访21个月。
派姆单抗2周组有1名患者、伊匹单抗组有22名患者退出研究。共811名患者至少接受一次研究剂量的治疗。随访的中位时间是22.9个月；383名患者死亡。两个派姆单抗组均未达到整体生存期中位数，而伊匹单抗组的整体生存期中位数是16.0个月（派姆单抗2周组/伊匹单抗组 危险比[HR]0.68，95% CI0.53-0.87；p=0.0009；派姆单抗3周组/伊匹单抗组 0.68，0.53-0.86；p=0.0008）。2周组、3周组和伊匹单抗组的24个月总体存活率分别是55%、55%和43%。
终期分析结果与中期分析结果一致，派姆单抗对比伊匹单抗可优化总体生存期，且派姆单抗不同的给药方案之间没有差异。这些结果进一步支持将派姆单抗作为晚期黑色素瘤的标准疗法。
原始出处：
Jacob Schachter，et al.Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma： final overall survival results of a multicentre， randomised， open-label phase 3 study (KEYNOTE-006).The Lancet.August 16，2017.http：//dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31601-X
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