Lancet oncol：ARIEL3试验：Rucaparib维持治疗铂敏感性复发性卵巢癌超过2年后的探索性分析
2020-06-09 QQY MedSci原创
在ARIEL3试验（评估PARP抑制剂rucaparib用于复发性卵巢癌）中，rucaparib维持治疗可较安慰剂显著提高患者的无进展存活期。现Ledermann等人将预先确定的、研究者评估的、探索性
在ARIEL3试验（评估PARP抑制剂rucaparib用于复发性卵巢癌）中，rucaparib维持治疗可较安慰剂显著提高患者的无进展存活期。现Ledermann等人将预先确定的、研究者评估的、探索性进展后终点和更新的安全性数据于近日发表在《The Lancet Oncology》上。
ARIEL3试验是一项正在进行的（招募已完成）、随机化的安慰剂为对照的3期试验，招募了年满18岁的铂敏感的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者，要求ECOG表现状态0或1分，既往至少接受过两次以铂类为基础的化疗，并经最后一次铂类化疗后有所缓解。受试者被按2：1随机分至口服rucaparib（600 mg，2/日）或安慰剂，28天一疗程。研究者评估的无进展存活期（主要结点）已报道。现对无化疗间隔(CFI)、第一次后续治疗开始时间(TFST)、后续治疗后疾病进展或死亡时间(PFS2)、第二次后续治疗开始时间(TSST)和更新的安全性进行分析。
2014年4月7日-2016年7月19日，共招募了564位患者，随机分至rucaparib组（375人）或安慰剂组（189人）。中位随访28.1个月（IQR 22.0-33.6）。在意向治疗人群中，rucaparib组和安慰剂组的中位CFI分别为14.3个月（95% CI 13·0–17·4）和8.8个月(8.0–10.3；风险比[HR]0.43[95% CI 0.35-0.53]；p<0.0001)，中位TFST分别是12.4个月（11.1-15.2）和7.2个月（6.4-8.6；HR 0.43[0.35-0.52]；p<0.0001），中位PFS2分别是21.0个月(18.9–23.6)和16.5个月(15.2–18.4； HR 0.66 [0.53–0.82]； p=0.0002)，中位TSST分别是22.4个月 (19.1–24.5)和17.3个月(14.9–19.4；HR 0.68[0.54–0.85]； p=0.0007)。对于携带BRCA突变和同源重组修复缺陷队列，Rucaparib组的CFI、TFST、PFS2和TSST也明显长于安慰剂组。最常见的需紧急治疗的3级及以上的不良反应是贫血或血红蛋白降低（rucaparib组 22% vs 安慰剂组 1%）。重度需紧急治疗的不良反应见于rucaparib组22%的患者和安慰剂组11%的患者。既往报道了两例治疗相关死亡；本次分析未增加新的治疗相关死亡病例。
在本次中位随访超过2年的探索性分析中，rucaparib维持治疗可明显延迟后续开始治疗的时间，并且在所有三个分析组中与安慰剂相比提均有明显统计学差异。最新的安全性评估与既往报道一致。
原始出处：
Jonathan A Ledermann，et al. Rucaparib for patients with platinum-sensitive， recurrent ovarian carcinoma (ARIEL3)： post-progression outcomes and updated safety results from a randomised， placebo-controlled， phase 3 trial. The Lancet Oncology. May，2020.
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