【协和医学杂志】临床实践指南计划书的报告现状：系统性分析

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

临床实践指南（下文简称“指南”）计划书是对指南制订计划、具体步骤及拟采用方法的概述与规划。撰写和发表指南计划书，有助于明确指南的定位与边界，梳理其与现有或当前正在制订指南的关系，从而避免重复工作，以提升指南制订过程的完整性与规范性^[1-4]。

近年来，我国指南的制订和发表数量呈持续增长趋势。中华医学会杂志社于2020年发布了中华医学会系列杂志发表指南的评价报告^[5]，倡导加强指南注册，规范指南报告，要求在其系列杂志发表的指南均需进行前瞻性注册并取得国际唯一注册号，以提升其科学性与透明度。

指南注册的价值在一定程度上可借鉴临床试验和系统评价注册的成功经验。研究表明，临床试验注册制度的实施有效减少了选择性报告偏倚，提升了研究方案与结果的透明度，促进了科研资源的合理配置^[6-7]。同样，系统评价注册（如PROSPERO平台）的推广显著改善了研究的可追溯性和可重复性，避免了重复劳动与研究资源浪费^[8-9]。

指南计划书作为前瞻性注册的重要组成部分，虽未强制要求其提交或公开，但在规范指南制订流程中的重要性正日益凸显。因此，定期对指南计划书的撰写与发表情况进行系统性调查十分必要。本团队曾于2022年发表过相关研究^[10]，但其纳入文献量较少，且时间较久。基于前期研究工作，笔者对近十年国内外发表的指南计划书进行系统调查，分析其关键内容的报告现状，识别存在的不足之处，并为今后我国指南计划书的规范撰写与发表提供可行性建议与依据。

1 方法

1.1 文献检索策略

系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和Web of Science数据库，补充检索谷歌学术前200条记录及Clinical and Public Health Guidelines、Guidelines and Standards in Chinese Medicine指南专业期刊。此外，对纳入研究的参考文献进行溯源。检索时间为建库至2025年4月21日，检索策略采用主题词与自由词相结合的方式，检索词包括“指南”“推荐意见”“计划书”“方案”“guideline*”“recommendation*”“guidance*”“protocol*”“proposal*”等。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：2016—2025年在同行评审期刊上公开发表的指南计划书。排除标准：（1）重复发表；（2）发表语种非中文/英文；（3）非指南类文件，如公共卫生政策、护理规范、教科书等。

1.3 文献筛选

将文献记录导入EndNote 21软件，由2名经过培训的研究人员独立进行文献筛选。首先，阅读文献题目和摘要进行初筛；其次，阅读文献全文进行复筛；最后，交叉核对并确认最终纳入的指南计划书。如遇分歧则通过讨论或咨询第三方解决。

1.4 信息提取

2名研究人员独立应用预先设计的信息提取表，对纳入文献的相关信息进行提取并交叉核对，如遇分歧则通过讨论或咨询第三方解决。

信息提取表参考RIGHT-Protocol核心条目^[3,11]进行设计，提取信息包括：

1 纳入文献的基本特征：包括标题、发表年份、发表国家、关注疾病主题、指南制订机构及指南制订类型等；

2 核心条目的报告情况：注册信息、利益冲突管理、证据检索及质量评价、指南制订流程及指南的实施与传播等。

1.5 统计学处理

应用Excel 2019软件进行数据整理，采用SPSS 27.0软件对数据进行统计分析。对于连续性变量，采用均数±标准差

表示；对于分类变量，采用频数（百分数）［n(%)］表示。组间比较采用χ²检验或Fisher精确概率法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选结果

系统检索后共获取文献9901篇，经机器和人工去重后排除2332篇。通过标题和摘要初筛，通过全文复筛，最终纳入文献94篇^[12-105]，文献筛选流程详见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献基本特征

本研究最终纳入94篇指南计划书，其中中文62篇（65.96%），英文32篇（34.04%）；发表年份方面，2023年发表的文献数量最多，共22篇（23.40%）；发表国家方面，中国发表的指南计划书最多（78篇，82.98%），其次是加拿大（5篇，5.32%）；制订发起机构类型方面，多数机构为学会或协会（52篇，55.32%），其次是医院（39篇，41.49%）；大部分指南计划书倾向于重新制订新指南（84篇，89.36%），少数为对现有原版指南的更新（7篇，7.45%）或改编（3篇，3.19%）。纳入指南计划书的基本特征详见表1。

表1 指南计划书的基本特征

2.3 核心要素报告情况

纳入分析的94篇指南计划书核心要素报告情况，详见图2。

图2 指南计划书核心要素报告情况

2.3.1 指南注册信息

在94篇指南计划书中，78篇（82.98%）报告了指南注册相关信息，其中59篇（75.64%）为中文，19篇（24.36%）为英文。大多数指南计划书（77篇，98.72%）在国际实践指南注册与透明化平台（PREPARE）进行注册，仅1篇（1.28%）在International Guidelines Library平台进行注册。

2.3.2 利益冲突管理

大部分指南计划书（87篇，92.55%）报告了拟进行利益冲突的收集和管理。其中，最常用的方法（83篇，95.40%）是要求参与专家填写利益冲突声明表，并据此对可能存在的利益冲突进行管理，视情况决定其是否参与制订过程。

2.3.3 证据检索

大部分指南计划书（92篇，97.87%）报告了拟进行证据检索的相关信息，2篇（2.13%）仅提到了文献检索，但并未详细报告具体的检索方法。对于检索来源，使用频率排名前三的英文数据库分别为Medline（86篇，93.48%）、Embase（74篇，80.43%）和Cochrane Library（60篇，65.22%）；排名前三的中文数据库分别为：中国知网（72篇，78.26%）、万方数据知识服务平台（72篇，78.26%）和中国生物医学文献数据库（66篇，71.74%）。此外，共67篇（72.83%）指南计划书报告了检索时限，55篇（59.78%）报告了检索词，46篇（50.00%）报告进行了补充检索。

2.3.4 偏倚风险评价

共67篇（71.28%）指南计划书报告了拟对纳入证据进行偏倚风险评价，其评价工具详见表2。其中，指南常用的偏倚风险评价工具为指南研究与评价工具（AGREE）或AGREE Ⅱ（24篇，35.82%）；系统评价常用的偏倚风险评价工具为系统评价方法学质量评价工具（AMSTAR）或AMSTAR 2（55篇，82.09%）；随机对照试验常用的评价工具为偏倚风险评估工具（Risk of Bias Tool，ROB）或ROB 2.0（49篇，73.13%）。

表2 指南计划书中报告的偏倚风险评价工具

2.3.5 证据质量分级

83篇（88.30%）指南计划书报告了拟进行证据质量与推荐强度分级的标准。其中，推荐分级的评估、制订与评价（GRADE）的报告率最高（80篇，96.39%），其次为定性系统评价证据分级工具（CERQual）、澳大利亚Joanna Briggs循证卫生保健中心（JBI）证据预分级及证据推荐级别系统和牛津大学循证医学中心（OCEBM）制定的证据分级系统等。

2.3.6 指南制订流程及时间规划

52篇（55.32%）指南计划书以图表的形式呈现了指南的制订流程，22篇（23.40%）报告了指南制订的时间规划。

2.3.7 指南的传播与实施

84篇指南计划书（89.36%）报告了指南发布后的传播与实施计划，常见形式包括：

1 在学术期刊上正式发表指南及其解读；

2 开展线上和线下学术会议、论坛或讲座等，对指南进行推广及宣传；

3 在相关微信公众号、官网或自媒体平台上进行宣传和推广等。

2.4 指南计划书核心要素报告的影响因素分析

针对不同特征的指南计划书及其核心要素报告情况进行分析，结果详见表3。

表3 不同特征指南计划书核心要素报告情况分析

按照发表年份分层，2021—2025年发表的指南计划书在注册情况、证据检索、制订流程及时间规划方面的报告率高于2016—2020年（P＜0.05）。

从发表国家来看，国内发表的指南计划书在注册情况、利益冲突管理、制订流程、时间规划、传播与实施方面的报告率均高于国际指南计划书（P＜0.05）。从指南类型来看，拟进行制订的指南在注册情况、制订流程及传播与实施方面的报告率高于拟进行更新/改编的指南（P＜0.05）。

2.5 指南计划书与正式发表版指南的一致性分析

针对94篇指南计划书进行追溯分析发现，在指南计划书发表后，63.83%（60部）的指南最终得以正式发表，其中96.67%（58部）的指南在研究内容和方法学设计方面与指南计划书保持一致，仅少数指南在证据分级和推荐评价方面存在差异。

3 讨论

本研究对近十年国内外发表的94篇指南计划书进行了系统分析。结果显示，指南计划书的发表数量呈逐年上升趋势，2023年发表数量最多，且大多数由中国学者主导，主要由学会/协会或医院牵头。总体来看，指南计划书在注册信息、利益冲突管理、证据检索与评价、证据分级、传播与实施等核心要素方面的报告较为充分，但在时间规划、流程可视化和内容规范化等方面仍存在不足。

前瞻性注册有助于规范指南报告、避免重复制订^[106]。本研究发现，绝大多数指南计划书对注册信息进行了说明，主要在PREPARE平台完成注册，其结果与既往研究相一致^[10]。进一步分析显示，指南是否注册与其发表年份、发表国家呈显著相关，提示指南注册已逐渐成为规范化趋势，同时受不同年份和地区的影响。当前在PREPARE平台注册的指南多由中国学者或机构发布，这可能与中国积极倡导临床试验注册理念，以及中华医学会、中华医学会杂志社等主要指南制订和发布机构的相关要求有关。

利益冲突是指南制订过程中重要的潜在偏倚来源，可能影响指南的公信力。应建立指南利益冲突管理委员会，制定相应的管理制度，并在指南正式发表时公开利益冲突声明^[106-107]。本研究显示，几乎所有指南计划书均报告了利益冲突管理，反映出指南制订者对透明化的重视。然而，进一步分析表明，指南计划书是否报告利益冲突管理与发表国家存在显著相关，不同国家在利益冲突识别、披露与处理机制的规范程度方面存在较大差异。部分指南计划书仅报告“填写利益冲突声明表”，但未说明具体的处理流程，提示利益冲突管理机制仍需进一步规范化和标准化。

全面的证据检索有助于提高研究结果的可靠性。多数指南计划书明确列出检索的数据库及检索时限，但仍有部分未报告检索策略具体内容，如列出检索词、提及手工补充检索或引文追溯等。研究结果显示，证据检索的报告主要受发表国家的影响，可能与不同地区的指南制订者对透明度及可复制性的要求认知不一致有关。因此，应强化对检索策略报告的规范性，提高指南计划书的完整性和可执行性。此外，大部分指南计划书报告了拟对纳入研究进行偏倚风险评估及证据质量分级，以判断结果的可信度。

相比之下，指南计划书在制订流程和时间规划方面的报告仍较为欠缺。仅55%的指南计划书明确报告了制订流程，不足1/4报告了时间规划。时间规划信息的披露程度可能与指南发表年份存在关联，这在一定程度上反映出制订团队的流程管理意识在逐步增强，但目前尚未成为规范化要求。多数指南计划书缺乏流程图或甘特图等可视化工具，可能导致制订目标模糊、步骤不清晰或进度不合理。未来建议在指南计划书中设定明确的时间节点，并辅以可视化工具，以提高指南计划书的可操作性与可监测性。

近年来，我国指南发表数量持续增长。研究显示，2010—2020年间公开发表的指南数量已超千部，而同期指南计划书公开发表的比例仅为0.90%^[10,108]。此外，根据STAR（Scientific、Transparent、Applicable Rankings）工作组已评级及拟纳入评级的指南和共识统计数据^[109]，2022—2024年由中国学者牵头或发起的指南和共识共3287部，但同期公开发表的指南计划书占比不足1.00%，提示当前对指南计划书的重视程度仍然不足。

此外，对近十年发表的94篇指南计划书进一步追溯分析，63.83%的指南最终正式发表，其中96.67%的指南在研究内容和方法学设计方面与计划书保持一致，仅少数指南在证据分级和推荐评价方面存在差异。上述结果表明，指南计划书有助于提升指南制订的一致性和可重复性，但由于当前对指南计划书的重视程度不足，且期刊发表意愿较低亦可能是造成指南计划书公开发表率低的现实原因之一，从而导致其在实际制订和公开发表中的应用仍较有限。未来有必要进一步推广指南计划书的注册与发表，鼓励期刊设立相关专栏或接收指南计划书类型的稿件，并在指南制订实践中强调核心要素的完整性与规范性。

综上，目前指南计划书在内容一致性和报告规范性方面仍有改进空间。制订指南计划书的报告规范十分必要且迫切，RIGHT-Protocol的发布将有助于促进指南计划书报告标准化，提升其报告质量及指南整体质量。本研究基于RIGHT-Protocol核心要素，系统分析了目前指南计划书的报告现状，识别其存在的问题，为今后规范撰写与发布提供了依据。但本研究亦存在一定局限性：部分指南计划书仅进行了撰写及注册，并未正式发表，可能影响结果的科学性。

4 小结

指南计划书作为保障指南制订科学性与规范性的重要环节，其撰写质量与报告完整性直接影响指南的透明性与可重复性。本研究基于RIGHT-Protocol核心要素，对近十年国内外公开发表的指南计划书进行了系统分析。研究显示，当前指南计划书在注册信息、证据检索及质量评价等方面报告较为充分，但在制订流程、时间规划等环节仍存在改进空间。此外，指南计划书在提升指南一致性和可重复性方面具有重要价值，但其在实际制订和公开发表中的应用仍有限。未来应进一步推动指南计划书撰写、发表及报告的规范化，强化制订流程和时间规划，促进指南制订过程的科学性、透明性与可操作性，从而为高质量指南的制订提供有力支撑。