药物临床试验数据核查持续发力
2018-08-08 王依依 中国医药报
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
“这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据，后续开展的审查工作将毫无意义。”近日，一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。
2015年7月22日，原国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》；2015年10月启动现场核查。截至今年6月，核查中心围绕药品医疗器械审评审批制度改革，共派出304个检查组、2714人次检查员，对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。实行现场核查，有效震慑了药物临床试验数据弄虚作假行为，有利于净化药物研发生态，提高药物临床研究质量。
从检查小组出发前的启动会、内部分工时的预备会，到面向被检查单位的首次会、检查结束后的末次会，再到小组内部的总结会、检查结束后的专家会审会，核查中心为临床试验数据核查制定了严谨的工作流程。
“对检查员来说，这不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不断提高专业能力，才能胜任现场核查工作。”一位检查员表示，此外，检查员还需要具备主动学习、沟通协调、抗压及执行等能力。在一次现场核查中，这名检查员在梳理临床试验数据概况时发现，该项目单独检查单个受试者的时间点没有问题，但把几个连续受试者的时间节点放在一起核查时，发现各个时间节点存在逻辑问题。检查员根据这一细节，推断出临床试验过程存在步骤倒置问题。经过反复调查沟通确认，核实了该问题确实存在。检查过程中，诸如此类需要推敲的细节不胜枚举，检查员始终坚守为人民群众用药安全有效把关的信念，圆满完成了各项检查任务。
据悉，目前核查中心已形成定期发布核查信息制度。2015年7月~2017年6月，核查中心共发布八期核查计划公告，公告品种233个。同时，在其网站专门开辟“临床试验数据核查专栏”，及时发布临床试验数据核查相关信息，便于药品注册申请人查询。截至2017年底，该专栏访问量超过40万人次。
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