FDA正努力推进复杂仿制药的发展

2019-02-25 不详 网络

美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了一份声明,强调改善复杂仿制药开发的做法,以促进药物竞争和患者获取。美国FDA局长Scott Gottlieb写道:“作为FDA促进药物竞争和患者获取的努力的一部分,我们已经制定了许多政策,旨在提高将复杂仿制药推向市场的效率。

美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了一份声明,强调改善复杂仿制药开发的做法,以促进药物竞争和患者获取。美国FDA局长Scott Gottlieb写道:作为FDA促进药物竞争和患者获取的努力的一部分,我们已经制定了许多政策,旨在提高将复杂仿制药推向市场的效率。我们特别关注一类被称为复杂药品的药物。这些药物的配方性质、递送系统或其活性成分的复杂性在传统方法下难以被通用化,正因如此,这些复杂的药物往往面临较少的竞争

作为一个药物类别,目前已有许多复杂药物不再受专利或专有权的保护,但由于难以开发仿制药,它们仍然不会面临一般的竞争。一旦专利和专有权失效,FDA已经制定了许多新政策,以促进复杂药品的仿制药竞争,同时FDA计划在2019年采取额外的政策措施。


原始出处:

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/83598/fda-generics/

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  1. 2019-05-21 130****4638

    学习了,谢谢分享。

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