斑块状银屑病重大进展！西安杨森Tremfya(特诺雅，古塞奇尤单抗)获国家药监局(NMPA)批准上市！

2020-04-21 MedSci MedSci

2020年4月21日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中国上市。

2020年4月21日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，Guselkumab）已在中国上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，靶向抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

图：特诺雅中国上市启动仪式

截至目前，TREMFYA®已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。值得一提的是，TREMFYA®还被列入了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：中重度斑块性银屑病。

2019年12月在获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的加速审批后，特诺雅®继而来到中国。其长效持久的皮损清除效果已在全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2）中得到证实。研究表明，相较于安慰剂对照组和TNFi对照组，在第16周， 73.3％（VOYAGE 1）和70.0%（VOYAGE 2）接受特诺雅®治疗的患者，其皮损清除面积>90％（PASI 90），而TNFi对照组只有49.7%（VOYAGE 1）和46.8%（VOYAGE 2）。在第48周，76％接受特诺雅®治疗的患者仍可维持PASI 90应答。同时，在长期随访中，研究显示，使用特诺雅®治疗的患者4年仍可维持在PASI 90高应答。

在特诺雅®的临床研究中，没有明显信号表明会增加恶性肿瘤、主要心血管不良事件或严重感染的风险，最常见的不良反应是上呼吸道感染。

特诺雅®体现了中重度斑块状银屑病治疗方案的重大进步，正如北京协和医院皮肤科主任晋红中教授所说，IL-23是银屑病致病通路核心调控因子，通过靶向抑制IL-23，对银屑病发病进行整体调控，从而实现长效持久的皮损清除效果。
“银屑病患者常常要忍受由红斑、鳞屑、皮肤发炎而引起的身体疼痛”，北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会前主任委员张建中教授指出，“斑块状银屑病对患者生活质量有很大影响，并且常带来其他严重的健康问题，例如糖尿病，心脏病和抑郁症等。”

“由于银屑病慢性、终身性的特点，患者需要长期治疗，却经常担心由于药物失效而带来的疾病复发问题”，银屑病病友互助网创始人史星翔先生强调，“因此，中重度银屑病患者也需要能够提供长久疗效的治疗方案，以长期保持皮损的清除效果。”

图：现场讨论环节

“很高兴看到特诺雅®为中国银屑病患者带来治疗新选择”，杨森全球研发免疫疾病领域副总裁Lloyd Miller博士说道，“中国有超过100万的中重度斑块状银屑病患者，他们正在遭受疾病带来的痛苦甚至是致残的影响，我们必须全力以赴为提高他们的生活质量而不断努力。相信特诺雅®，这一创新的治疗方案可以满足患者亟待解决的治疗需求，为此我感到非常自豪。”

西安杨森始终致力于为自身免疫疾病患者，包括银屑病患者，提供创新的生物制剂和医疗解决方案。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“西安杨森将坚守承诺，继续与相关机构通力合作，为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

目前，特诺雅®已进入中国，覆盖北京、上海、广州、深圳等26个城市。同时，中国红十字基金会启动了“特启新生”中重度斑块状银屑病患者的援助项目，向低收入和低保的中重度斑块状银屑病患者提供特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）药品援助。

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