默沙东“免疫+靶向”组合获欧盟批准一线治疗晚期肾癌
2019-09-05 佚名 新浪医药新闻
当地时间9月4日，默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌（RCC），该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别。此次批准也使Keytruda成为欧洲批准的首个用于组合方案治疗IMDC全部风险类别患者的抗PD-1疗法。此次批准基于关键III期研究KEYNOTE-426的结果。
当地时间9月4日，默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌（RCC），该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别。此次批准也使Keytruda成为欧洲批准的首个用于组合方案治疗IMDC全部风险类别患者的抗PD-1疗法。此次批准基于关键III期研究KEYNOTE-426的结果。数据显示：用于一线治疗晚期RCC患者，与标准护理药物Sutent相比，Keytruda+Inlyta联合用药方案：
总生存期显着改善（中位OS均未达到），死亡风险降低47%；
无进展生存期显着改善（中位PFS：15.1个月 vs 11.0个月）、疾病进展或死亡风险降低31%；
客观缓解率显着提高（ORR：59% vs 36%，p＜0.0001）；
缓解持续时间延长（中位DOR：未达到 vs 15.2个月）；
具有可控的安全性，3-5级不良事件发生率为76%，对照组为71%。
RCC是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。在2018年，全球确诊肾癌约40.3万例，死亡约17.5万例。在欧洲，2018年确诊约13.65万例新病例，死亡约5.47万例。根据美国FDA血液学/肿瘤学新药批准数据库，截至目前已有3种含免疫疗法的联合治疗方案获批一线治疗晚期RCC：
2018年4月，百时美施贵宝Opdivo+Yervoy免疫组合获准一线治疗中、高危患者；
2019年4月，默沙东Keytruda+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者；
2019年5月，默克Bavencio+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者。
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