Circulation：BioFreedom支架 vs Orsiro支架的非劣效性临床研究
2020-06-23 MedSci原创 MedSci原创
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估Bi
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估BioFreedom支架是否不劣于现代超薄支撑杆可生物降解聚合物钴铬西罗莫司洗脱Orsiro支架。
本试验（SORT OUT IX）是一项大规模的随机化多中心的单盲的双臂非劣效性试验。主要终点是重要的心血管不良事件，包括心源性死亡、与目标病变以为的其他任何部位无关的心肌梗死或一年内的目标区域（即放置支架的血管所供应的心肌）的血管重建。
2015年12月14日-2017年4月21日，共3151位患者采用BioFreedom支架（1572人、1966处病变）或Orsiro支架（1579人、1985处病变）治疗。5位患者因移民失访（未失访率99.9%）。平均66.3±10.9岁，19.3%的患者合并糖尿病，53%的患者发生过急性冠脉综合征。一年时，意向治疗分析显示，BioFreedom支架组和Orsiro支架组分别有79人（5.0%）和59人（3.7%）达到主要终点（绝对风险差 1.29%，p=0.14）。与Orsiro支架组相比，BioFreedom支架组有明显更多的患者发生目的区域血管重建(55 [3.5%] vs 20 [1.3%]， 概率比 2.77 [95% CI， 1.66–4.62]； P<0.0001)。
根据12个月时重要的心血管不良事件，与超薄支撑杆可生物降解聚合物钴铬西罗莫司洗脱Orsiro支架相比，Biolimus A9涂层的BioFreedom支架没有达到非劣效性标准。
原始出处：
Lisette Okkels Jensen，et al. Randomized Comparison of the Polymer-Free Biolimus-Coated BioFreedom Stent With the Ultrathin Strut Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Orsiro Stent in an All-Comers Population Treated With Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2020；141：2052–2063
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#支架#Biolimus A9涂层的BioFreedom支架，医疗器械的研发也相当不容易。
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