Diabet Med：持续使用isCGM 2.0能有效减少1型糖尿病患儿低血糖时间，但未改善长期血糖指标

1型糖尿病（T1DM）儿童的管理面临多重挑战，包括频繁血糖监测、低血糖症状识别困难及HbA1c控制不佳等问题。间歇扫描式连续血糖监测（isCGM 2.0）通过阈值警报功能减少低血糖风险，但其在长期使用中对高HbA1c（7.5%-12.2%）儿童的效果尚未明确。前期12周随机对照试验（RCT）显示，isCGM 2.0可提高血糖检测频率并降低低血糖事件，但未改善HbA1c。本研究旨在评估24周扩展阶段中isCGM 2.0对血糖指标、心理结局及设备接受度的持续影响，为儿童T1DM的长期管理提供证据。

本研究为多中心扩展研究，纳入新西兰5家糖尿病中心的100例4-13岁T1DM儿童（基线HbA1c 8.9%±1.2%），随机分为干预组（isCGM/isCGM组，49例）和对照组（Control/isCGM组，51例）。初始12周RCT阶段，干预组使用FreeStyle Libre 2.0并接受教育，对照组继续自我血糖监测（SMBG）；后续12周扩展阶段，两组均使用isCGM 2.0。通过基线、12周和24周访视收集数据，包括HbA1c、CGM指标（TIR 70-180 mg/dL、TBR70 <70 mg/dL）、每日血糖检测频率、生活质量（PedsQL糖尿病模块）及低血糖恐惧量表（HFS）。数据分析采用配对t检验或非参数检验，评估组内变化。

研究结果​​

1. 参与者与设备使用​​

· 66例完成24周研究（isCGM/isCGM组36例，Control/isCGM组30例），脱落率30%，脱落者中67.6%为毛利或太平洋岛民，46.9%居住于高贫困地区。

· 血糖检测频率：isCGM/isCGM组从基线4.7±2.7次/日增至12周10.7±4.6次/日（p<0.01），24周维持9.2±4.7次/日（p<0.01）；Control/isCGM组在扩展阶段从3.2±1.6次/日升至10.7±5.4次/日（p<0.01）。

2. 血糖控制​​

· 低血糖时间（TBR70）：isCGM/isCGM组从基线10.7%±11.3%降至12周2.9%±2.8%（Δ7.8%，p<0.01），24周进一步降至2.1%±2.4%（Δ8.6%，p<0.01）；Control/isCGM组在扩展阶段从10.7%±7.2%降至3.2%±3.0%（Δ7.5%，p=0.004）。

· HbA1c与TIR：两组HbA1c（24周均9.2%±1.3%）及TIR（isCGM/isCGM组32.1%±13.0% vs. Control/isCGM组35.5%±15.5%）均无显著变化（p>0.05）。

3. 心理结局与设备接受度​​

· 生活质量：isCGM/isCGM组糖尿病相关生活质量总分从57.1±12.9升至61.1±14.0（Δ4.5，p=0.05），症状维度改善显著（Δ5.86，p=0.04）。

· 设备接受度：80%以上参与者认为isCGM佩戴舒适、操作便捷，但32%报告传感器佩戴疼痛，30%对“设备提升管理动力”持中立态度。

各研究时间点干预组（持续使用isCGM）与对照组（后续使用isCGM）的血糖指标（HbA1c及连续血糖监测相关指标）​

24周isCGM 2.0使用可持续减少低血糖时间（平均每日减少1.6小时）并提高血糖检测频率，但未改善HbA1c或TIR。干预组生活质量提升趋势显著，设备接受度较高，但疼痛问题仍需优化。局限性包括高脱落率及族群差异可能影响结果。未来需结合自动化胰岛素输送技术，探索综合干预策略以改善高HbA1c儿童的长期血糖控制。本研究为isCGM 2.0在儿童中的长期安全性和依从性提供了重要证据，支持其作为减少低血糖风险的有效工具。

原始出处：

Zhou Y, Wheeler BJ, Boucsein A, Styles SE, Chamberlain B, Michaels VR, Crockett HR, Lala A, Cunningham V, Wiltshire EJ, Serlachius AS, Jefferies C. Use of Freestyle Libre 2.0 in children with type 1 diabetes mellitus and elevated HbA1c: Extension phase results after a 12-week randomized controlled trial. Diabet Med. 2025 May;42(5):e15494. doi: 10.1111/dme.15494. Epub 2024 Dec 10. PMID: 39658881; PMCID: PMC12006559.