FDA扩大了Gilenya在儿科多发性硬化症中的应用

2018-05-12 MedSci MedSci原创

美国食品和药物管理局近日批准Gilenya治疗10岁及以上儿童和青少年的复发性多发性硬化症(MS)的适应症扩大的申请

美国食品和药物管理局近日批准Gilenya治疗10岁及以上儿童和青少年的复发性多发性硬化症(MS)的适应症扩大的申请。MS是中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病,患者大脑和身体其他部位之间的交流中断。它是青年人中最常见的神经功能障碍之一,女性发病率高于男性。对于大多数MS患者来说,随着时间的推移,会出现功能恶化和新症状,康复可能不完全,进而导致功能逐渐下降和残疾率的增加。大多数MS患者在20-40岁之间经历了视力问题或肌肉无力,2%至5%的MS患者在18岁之前出现症状。


诺华制药旗下的Gilenya2010年首次被FDA批准用于治疗复发性MS患者。美国FDA药物评估与研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn博士说:多发性硬化症可以对儿童的生活产生深远的影响,这项批准是儿童多发性硬化症患者治疗中的一项重要突破


评估Gilenya治疗儿科MS患者有效性的临床试验纳入了214例年龄在10-17岁的患者,并将Gilenya与另一种MS药物干扰素β-1a进行比较。在这项研究中,接受Gilenya治疗的患者中有86%在接受治疗24个月后仍然无复发,而接受干扰素β-1a治疗的患者中仅有46%无复发。



原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1564829?tsid=4#axzz5FH0iRO31

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