NEJM：白细胞介素-23 Risankizumab治疗严重哮喘II期临床失败
2021-11-01 MedSci原创 MedSci原创
白细胞介素-23单抗Risankizumab可下调相关炎症基因，但对严重哮喘治疗无效，在延长首次恶化时间，降低恶化年化率方面无效
目前全球哮喘患者人数超过3亿，而哮喘的发病率仍不断上升，在哮喘患者中，约5-10%为严重哮喘，需使用高剂量吸入糖皮质激素治疗，但严重哮喘的疾病控制效果不佳，病情频繁加重。嗜酸性粒细胞和II型细胞因子上调是严重哮喘患者的主要特征，其中白细胞介素-23在严重哮喘患者疾病过程中起到关键作用。近日研究人员开展II期临床研究，验证白细胞介素-23p19单克隆抗体Risankizumab对严重哮喘的治疗效果。
本次研究为IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，为期24周，成年重度哮喘患者每4周皮下注射90mg的risankizumab或安慰剂。研究的主要终点是哮喘首次恶化时间。哮喘恶化的定义为：恶化时间至少持续2天，24小时内早晨呼气流量减少至少30%，或在24小时内注射急救药物的次数比基线增加至少增加50%，严重哮喘加重，或5项哮喘控制问卷（ACQ-5；分数范围从0到6，分数越高表示控制越差）得分增加0.75分或更多。次要终点是哮喘恶化年化率、严重恶化年化率、ACQ-5评分和1秒内的用力呼气量。
105名患者接受了Risankizumab治疗，109名患者接受了安慰剂治疗，基线两组患者的临床特征相似。与安慰剂组相比，Risankizumab组哮喘首次恶化的时间更短（中位数，40天 vs 86天；危险比=1.46）。与安慰剂相比，服用Risankizumab的哮喘年恶化风险为1.49，严重恶化率风险为1.13。痰液转录组学途径分析显示，Risankizumab治疗下调了参与自然杀伤细胞、细胞毒性T细胞、1型和17型辅助性T转录因子激活的相关基因。Risankizumab治疗无安全性问题。
组间首次哮喘恶化时间
研究认为，白细胞介素-23单抗Risankizumab可下调相关炎症基因，但对严重哮喘治疗无效，在延长首次恶化时间，降低恶化年化率方面无效。
原始出处：
Christopher E. Brightling et al. Risankizumab in Severe Asthma - A Phase 2a， Placebo-Controlled Trial. N Engl J Med，October 28，2021.
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