【JCO】匹妥布替尼对比BR治疗初治CLL/SLL的III期BRUIN CLL-313研究结果
2025-12-12 聊聊血液 聊聊血液 发表于上海
该研究首次在 III 期研究证明了非共价BTK抑制剂匹妥布替尼作为CLL/SLL一线治疗方案的潜力。
BRUIN CLL-313 是一项随机、开放标签、全球 III 期研究，纳入初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者，比较了高选择性、非共价 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 匹妥布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR)的疗效和安全性，近日《Journal of Clinical Oncology》发表了该研究结果。
研究设计
受试者：282 例 ≥18 岁、无 17p 缺失[del(17p)]、既往未治疗的 CLL/SLL 患者，按IGHV突变状态和Rai分期1:1 随机分入两组。
治疗方案
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A 组：匹妥布替尼 200 mg 口服，每日 1 次，持续用药。
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B 组：BR 固定 6 周期（苯达莫司汀 90 mg/m² d1-2，利妥昔单抗 375/500 mg/m² d1）。
主要终点：独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。
次要终点：研究者评估 的PFS、总生存期（OS）、安全性等。
研究结果
疗效
OS 尚不成熟，尽管BR组有 52.9% 的患者在疾病进展后交叉使用了匹妥布替尼，匹妥布替尼组OS优势依然显现。
亚组分析：无论年龄 ≥65/75 岁、Rai 高分期、TP53 突变、复杂核型、IGHV未突变等高危因素，匹妥布替尼均显著优于 BR。
安全性
总结
匹妥布替尼单药一线治疗初治 CLL/SLL，在 PFS、ORR 及早期 OS 上均显著优于传统 BR化疗免疫方案。匹妥布替尼安全性更优，≥3 级血液学毒性、停药率、剂量下调率均显著低于 BR；出血多为轻中度，房颤风险低。
该研究首次在 III 期研究证明了非共价BTK抑制剂匹妥布替尼作为CLL/SLL一线治疗方案的潜力。
BR可能已不宜再作为未来 CLL 一线研究的对照组。
后续需探索匹妥布替尼与其他靶向药（BCL2i、CD20 单抗等）的序贯或联合策略，以及与共价 BTKi 的头对头比较（注：匹妥布替尼对比伊布替尼的BRUIN CLL-314研究已经发表，达到主要终点）。
参考文献
Wojciech Jurczak et al. BRUIN CLL-313: Randomized Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. J Clin Oncol 0, JCO-25-02380 DOI:10.1200/JCO-25-02380
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