FDA批准美国WorldMeds的B型肉毒杆菌MYOBLOC注射治疗慢性流涎

2019-08-27 不详 MedSci原创

WorldMeds宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB)注射剂的补充生物制剂许可申请(sBLA)用于治疗成人慢性流涎。

WorldMeds宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB)注射剂的补充生物制剂许可申请(sBLA)用于治疗成人慢性流涎。

流涎或流口水被定义为唾液从口腔中溢出过量。流涎是许多神经障碍的常见症状,例如帕金森病(PD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑瘫、中风和其他病症,影响多达75%的PD患者,被认为是该疾病最令人烦恼的非运动症状之一。

MYOBLOC是第一种也是唯一一种经批准的B型肉毒杆菌毒素,可在1周内通过一次治疗显着减少流涎症状,并持续长达3个月。sBLA批准得到多项临床试验的支持,包括MYOBLOC的多中心、双盲、慰剂对照的疗效和安全性研究,并且与安慰剂相比具有统计学意义。本研究证明了MYOBLOC在随后的给药期内的安全性和有效性超过1年。在所有慢性流涎研究中报告的最常见的不良反应是口干,龋齿和吞咽困难。

MYOBLOC于2000年首次获得FDA批准用于治疗颈部肌张力障碍的成人。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

Medincell的长效化可注射抗精神病药物获得了FDA的IND许可以启动临床研究

使用MedinCell技术的第二种长效可注射抗精神病药已获得FDA的研究性新药申请(IND)许可开展临床研究。临床研究预计将于2019年下半年开始。

5.9万美元/年!艾伯维官宣JAK抑制剂Rinvoq定价,8月底登陆美国!

上周五,艾伯维备受业界关注的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq(upadacitinib)获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq通过口服给药,推荐剂量为每日一次15mg,可作为单药疗法,也可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)联合用药,该药不适用于未接受过MTX治疗的患者。

FDA对抗体生物仿制药产品批准在2019年明显增加

抗体协会的调查结果显示,美国食品和药物管理局(FDA)对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。

FDA最新警告:哺乳期女性使用这2种药物 婴儿有致死风险

2019年8月1日,FDA更新一条警告:哺乳期女性在使用可待因或曲马多治疗期间,婴儿可能会存在严重不良反应的风险,如过度嗜睡、母乳喂养困难、严重的呼吸问题,甚至致死风险。来源于FDA官网婴儿为什么会出现这样的风险?可待因(Codeine)是一种阿片类止痛药,可用于治疗轻中度疼痛、各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽,尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。当可待因进入人体后,它在肝脏中被代谢为吗啡,即它的活性形

诺华天价药存在“人为操纵数据”问题,刚获FDA批准2个月

记者|谢欣 曾因为成为“史上最贵药品”而尚未在国内上市就已经在大众中名噪一时的诺华旗下基因疗法Zolgensma遇到麻烦了。 美国食药监局(FDA)近日针对Zolgensma发布一份《数据准确性问题声明》,声明称于6月28日收到负责生产Zolgensma的诺华子公司AveXis的通知,告知其提交审核的BLA申请资料中的动物模型测试数据存在一处“数据操纵(data manipulation)

Daiichi Sankyo的Turalio成为FDA批准的首个腱鞘巨细胞瘤治疗药物

美国食品和药物管理局周五宣布,已批准Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio(pexidartinib)用于治疗对手术治疗无效、并伴有严重发病率或功能受限的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。

打开APP