FDA批准美国WorldMeds的B型肉毒杆菌MYOBLOC注射治疗慢性流涎
2019-08-27 不详 MedSci原创
WorldMeds宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准其MYOBLOC（rimabotulinumtoxinB）注射剂的补充生物制剂许可申请（sBLA）用于治疗成人慢性流涎。
流涎或流口水被定义为唾液从口腔中溢出过量。流涎是许多神经障碍的常见症状，例如帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑瘫、中风和其他病症，影响多达75％的PD患者，被认为是该疾病最令人烦恼的非运动症状之一。
MYOBLOC是第一种也是唯一一种经批准的B型肉毒杆菌毒素，可在1周内通过一次治疗显着减少流涎症状，并持续长达3个月。sBLA批准得到多项临床试验的支持，包括MYOBLOC的多中心、双盲、慰剂对照的疗效和安全性研究，并且与安慰剂相比具有统计学意义。本研究证明了MYOBLOC在随后的给药期内的安全性和有效性超过1年。在所有慢性流涎研究中报告的最常见的不良反应是口干，龋齿和吞咽困难。
MYOBLOC于2000年首次获得FDA批准用于治疗颈部肌张力障碍的成人。
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