AACR 2020：豪森药业阿美替尼用于EGFR突变耐药的NSCLC患者结果公布
2020-04-28 MedSci MedSci原创
3月底，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测
3月底，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
在4月27日举行的“II期临床试验专场（Phase II Clinical Trials）”上，豪森药业公布了自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）最新临床研究结果。
此次AACR年会上，陆舜教授公布了阿美替尼II期临床试验随访至2019年8月1日的疗效和安全性数据，并首次公布了脑转移患者的疗效数据。数据显示，中位随访时间11.4个月时，阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者疗效确切。经独立评审委员会评估，阿美替尼在脑转移患者中，疗效与总人群相仿。随着随访时间的延长，阿美替尼的长期安全性得到了进一步的验证，其不良事件发生率低，无间质性肺炎的发生，安全性良好。
阿美替尼II期研究（APOLLO）共入组244例经一、二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者。此前结果显示，总人群的ORR为68.9%，DCR为93.4%，中位PFS为12.3个月，中位DOR为12.4个月。脑转移疗效评估，ORR为60.9%，DCR为91.3%，中位PFS为10.8个月，中位DOR为11.3个月。从瀑布图来看，总人群及脑转移亚群的疗效相似。
基线数据显示，本研究共纳入37.3%（91例）的无症状脑转移患者，其中23例脑转移患者经研究者判断基线有颅内靶病灶，组成CNS分析组。
数据显示，中位随访时间11.4个月时，阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者疗效确切。经独立评审委员会评估，阿美替尼在脑转移患者中，疗效与总人群相仿。随着随访时间的延长，阿美替尼的长期安全性得到了进一步的验证，其不良事件发生率低，无间质性肺炎的发生，安全性良好。
阿美替尼作为首个上市的国产第三代EGFR-TKI，展现了不错的入脑能力，后续可期。
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