【瞩目】铂敏感复发性卵巢癌:卡铂-多柔比星-贝伐珠单抗或许是新的标准治疗方案

2021-01-23 太后殿下 张师前

德国基尔妇科肿瘤中心Pfisterer等报告的一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验显示,卡铂-聚乙二醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗是铂类复发性卵巢癌新的标准治疗选择。

德国基尔妇科肿瘤中心Pfisterer等报告的一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验显示,卡铂-聚乙二醇化脂质体多柔比星-贝伐珠单抗是铂类复发性卵巢癌新的标准治疗选择。[Lancet Oncol. doi:10.1016/S1470-2045(20)30142-X.]
 
适用于含铂方案再治疗的复发性卵巢癌,最新疗法包括含贝伐珠单抗的联合方案(例如贝伐珠单抗联合卡铂-紫杉醇或卡铂-吉西他滨)或最流行的非贝伐珠单抗方案:卡铂-多柔比星。这项头对头试验的目的是比较含贝伐珠单抗的标准方案与卡铂-多柔比星联合贝伐珠单抗的方案。
 
该项多中心、开放标签、随机、Ⅲ期试验在德国、法国、澳大利亚、奥地利和英国的159个学术中心完成。入组条件:年龄≥18岁,组织学确认为上皮性卵巢癌,或经一线铂类化疗6个周期后首次疾病复发的原发性腹膜癌或输卵管癌,且ECOG-PS评分为0~2分。
 
按无铂间期、残余肿瘤、既往抗血管生成治疗对患者进行分层,患者按1︰1的比例进行随机分配,接受6个周期的贝伐珠单抗静脉治疗(15 mg/kg,d1) 加卡铂(AUC=4,d1)加吉西他滨(1000 mg/m2,d1、8),每3周一次;或 6 个周期的贝伐珠单抗(10 mg/kg,d1、15)加卡铂(AUC=5,d1)加多柔比星(30mg/m2,d1),每 4 周一次,随后两组均接受贝伐珠单抗(15 mg/kg,每3周一次)维持治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
主要研究终点是由研究者根据《实体瘤反应评估标准 1.1 版》评估的无进展生存期。在意向性治疗人群中分析有效性数据。在接受至少一剂研究药物的所有患者中分析安全性。该项已经结束的研究在clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT01837251。
 
2013年8月1日至2015年7月31日,共纳入 682 例符合条件的患者,其中345例被随机分配接受卡铂-多柔比星-贝伐珠单抗(试验组),337 例接受卡铂-吉西他滨-贝伐珠单抗(标准组)治疗。
 
截至数据截止(2018年7月10日),试验组对无进展生存的中位随访时间为12.4个月(IQR:8.3~21.7个月),标准组为11.3个月(IQR:8.0~18.4个月)。试验组的中位无进展生存期为13.3个月(95%CI 11.7~14.2个月),而标准组为11.6个月(95%CI 11.0~12.7个月;HR=0.81,95%CI 0.68~0.96,P=0.012)。
 
最常见的3~4级不良事件是高血压(试验组88例,27%;标准组67例,20%)和中性粒细胞减少症(40例,12%;73例,22%)。试验组332例患者中33例(10%)发生严重不良事件,标准组329例中28例(9%)发生严重不良事件。试验组1例患者(<1%,大肠穿孔)和标准组2例患者(1%,渗透性脱髓鞘综合征和颅内出血各1例)发生与治疗相关的死亡。

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