NEJM:瑞德西韦随机双盲试验初步结果出炉!研究团队:优于安慰剂,但单靠它治疗还不够...

2020-05-26 中国生物技术网 中国生物技术网

接受瑞德西韦的患者的中位恢复时间为11天。相比之下,接受安慰剂者为15天。根据生存分析估计,瑞德西韦治疗14天的死亡率为7.1%,安慰剂为11.9%。

北京时间5月23日,由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的研究团队公布了一项remdesivir(瑞德西韦)随机安慰剂对照双盲试验的初步报告。

这项发表在《新英格兰医学杂志(NEJM)》上的研究显示,瑞德西韦将患者的平均病程从15天缩短至约11天。

研究人员在接受CNN采访时表示:“这项试验的初步结果表明,在新冠肺炎住院患者的治疗中,10天疗程的瑞德西韦优于安慰剂,但这不是一种治疗方法,它也没有很快见效。这些初步研究结果支持因新冠肺炎住院并需要使用呼吸机的患者使用瑞德西韦。”

但他们补充说:“尽管使用了瑞德西韦,但由于死亡率很高,很明显,仅用抗病毒药物治疗是不够的。未来的策略应该结合其他治疗方法或抗病毒药物的组合,以继续改善新冠肺炎患者的预后。”

其他团队已经在将抗病毒药物(包括瑞德西韦)与新冠肺炎患者的免疫调节药物相结合。NIAID称,他们已经开始了一项试验,将单药瑞德西韦与类风湿关节炎药物baricitinib(巴瑞克替尼)联合使用进行比较。

研究还表明,及早开始治疗很重要。

NIAID的临床研究负责人John Beigel博士、Clifford Lane博士和他们的团队说:“我们的研究结果强调了在肺部疾病发展到需要插管前确诊新冠肺炎病例,并开始用抗病毒药物治疗的必要性。”

研究人员表示,尽管试验仍在进行中,但数据和安全监测委员会向该团队提出了尽早揭盲的建议,以尽早消除结果产生的影响,他们随后决定将结果公开。

鉴于瑞德西韦研究结果的重要性,这些发现被认为对仍在参与试验的患者以及那些可能受益于瑞德西韦治疗的非试验患者的护理具有直接的重要意义。因为它是第一个在患者中测试药物的双盲安慰剂对照试验。这意味着一些患者没有得到药物,病人和医生都不知道谁得到了真正的治疗。

但一些批评人士抱怨说,这些数据没有公布,并担心联邦政府是急于公布结果。

在这项试验中,总共有1063名患者接受了随机分组。初步结果来自1059名患者(538名被分配瑞德西韦,521名被分配安慰剂),随机分组后可获得的数据表明,接受瑞德西韦的患者的中位恢复时间为11天。相比之下,接受安慰剂者为15天。根据生存分析估计,瑞德西韦治疗14天的死亡率为7.1%,安慰剂为11.9%。

图片来源:NEJM

但研究人员表示,这些结果在统计学上的意义并不显着。

研究人员报告说,需要氧气的患者似乎从药物中获益最多。

该药物的制造商吉利德科学公司在一份声明中说:“这些研究结果支持在需要氧气但未使用呼吸机的患者中观察到的最大益处。”

研究人员说:“我们预计,我们的3期‘简单-重症’研究的结果将在不久公布,该研究正在评估瑞德西韦在需求氧气但未使用呼吸机的患者中的应用。这些来自‘简单-重症’研究的数据支持某些患者接受5天而不是10天的治疗,具体取决于临床状况。”

不良事件

他们补充说,瑞德西韦没有引起过多的副作用,似乎比安慰剂更安全。

49名患者在第10天前因不良事件或死亡以外的严重不良事件(36名)或因患者撤回同意书(13名患者)而停止了瑞德西韦治疗。

研究人员写道:“瑞德西韦组有114例患者(21.1%)发生严重不良事件,安慰剂组有141例(27.0%)发生严重不良事件。”

研究团队表示,在大流行期间开展临床试验是一项严峻的挑战。试验是在旅行受限期间进行的,医院也限制了非必要人员的进入。培训、现场访问和监测访问通常是远程进行的。研究人员经常被分配其他临床工作,而工作人员患病使研究资源紧张。许多地点没有足够的个人防护设备和与试验有关的用品,如棉签。然而,研究团队被激励去寻找创造性的解决方案来克服这些挑战。

这项研究仍在进行中。研究人员写道:“我们的初步报告旨在帮助临床医生考虑使用瑞德西韦。我们正在等待最后一批入组的1063名患者的最终数据,之后将提供更新的结果。”

原始出处:

John H. Beigel, et al. Remdesivir for the Treatment of Covid-19 — Preliminary Report. NEJM, 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2007764.

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