2018 CSH：马军教授：伊布替尼进医保，高效安全可负担，更多淋巴瘤患者进入无化疗时代！
2018-10-30 Amiee 肿瘤资讯
中华医学会第十五次全国血液学学术会议在成都盛大开幕。以伊布替尼为代表的新型选择性BTK靶向口服药物成为血液肿瘤领域的一大热点。特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授，详细解读了伊布替尼RESONATE-2研究以及伊布替尼进国家医保所带来的现实意义。
中华医学会第十五次全国血液学学术会议在成都盛大开幕。以伊布替尼为代表的新型选择性BTK靶向口服药物成为血液肿瘤领域的一大热点。特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授，详细解读了伊布替尼RESONATE-2研究以及伊布替尼进国家医保所带来的现实意义。
马军教授哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤协会副理事长、中国医师学会血液肿瘤副会长、中国抗白血病联盟主席、亚洲临床肿瘤副主席、在国内外杂志发表论文280篇，编写和参与编写血液病和肿瘤治疗专注12本，获国家、省、市科技奖20余项
伊布替尼进入国家医保目录
国家医保谈判新纳17种新药进入国家医保目录，其中就包括杨森公司的伊布替尼（亿珂）。伊布替尼在全球应用也只有几年的时间，现已进入中国，并进入国家医保，降价68%，医保支付价为17010/盒。这一政策使中国所有的慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者都有机会接受伊布替尼治疗。对于CLL，无论是标危患者还是具有预后不良因素的患者，均可通过伊布替尼治疗获得长期生存。白血病不再可怕，完全可以像高血压、糖尿病一样成为慢性疾病，既可以长期生存，也有生活质量的保证。伊布替尼被列入医保，对血液科医生而言是最大的助力，对患者而言有巨大好处，它必会成为CLL/SLL和MCL的主要治疗药物。无论是一线还是二线，伊布替尼都能使患者获得长期生存，对中国CLL/SLL和MCL的治疗将起到极大的推动作用。
RESONATE-2研究：55个月随访，疾病进展或死亡风险降低86%
RESONATE-2研究是比较伊布替尼与苯丁酸氮芥疗效的一项III期研究，此次CSH会议上由美国MD Anderson的Jan A. Burger教授公布了其长期随访结果，其III期结果也将在2018ASH进行口头报告。研究共纳入269例CLL/SLL患者，随访55个月，中位随访48个月，伊布替尼和苯丁酸氮芥组的PFS率分别为74%和16%，降低疾病进展和死亡风险86%，有del(11q)和无del(11q)患者疾病进展和死亡风险分别降低97%和81%，有IGHV和无IGHV突变患者疾病进展和死亡风险分别降低84%和91%；两组48个月的总生存率分别为86%和76%；伊布替尼组ORR 92%。
与苯丁酸氮芥组ORR和PFS的差异十分显着，这充分体现了伊布替尼治疗CLL/SLL的有效性，按照临床研究常规，基本可以终止研究。更重要的是，伊布替尼和苯丁酸氮芥完全不是一个体系的药物，前者为靶向药物，后者为化疗药物。使用苯丁酸氮芥时需要每周观察骨髓受抑情况，按需对药物进行剂量调节，而伊布替尼因为安全性更好，副作用很小，只需在治疗前1个月密切观察，之后只需1个月或2周进行1次血常规检查即可。
RESONATE-2研究已经充分证明了伊布替尼临床应用的可行性、可靠性以及高疗效。该研究已随访近5年，研究中有这么多患者仍处于无进展状态，OS仍未达到，因此可能仍需要10年甚至更长时间的随访才能获得OS数据。目前而言，即便只是现有的5年结果（48个月的PFS率74%），但这些结果也能充分显示伊布替尼一线治疗CLL/SLL的良好疗效，其疗效显着性已是不言自明。无可厚非地，伊布替尼将成为当代治疗CLL/SLL的最主要药物。
伊布替尼进医保，降价幅度大，患者受益无限
马军教授：伊布替尼进入国家医保，价格下降幅度大，为患者带来的最直接效益就是有机会尽早使用伊布替尼。众所周知，超过10%的CLL患者在病程5年后会出现弥漫大B细胞淋巴瘤转化，一旦转化现有任何药物治疗都很难达到理想的疗效。最近，我们中心收治了一例这样的患者，采用伊布替尼联合抗PD-1抗体治疗，获得较好的缓解。假若这例患者能早期应用伊布替尼，结果就不会出现转化。基于这些方面，全球都将伊布替尼作为治疗CLL的一线药物，并不是空穴来风。
之前国内由于经济原因、医保覆盖等问题，仅少数患者有机会使用伊布替尼，我们中心1年收治100余例CLL患者，但仅有10%的患者有机会使用伊布替尼，并且还需要在慈善赞助的前提下。而现在，伊布替尼进入国家医保目录，而且还属于大病医保范畴，这就使包括农村在内的患者都有机会享受伊布替尼的有效治疗。
由于伊布替尼需要长期使用，并且任何药物都有毒副作用，即使随着用药时间延长，其毒副反应会趋于稳定，但仍要进行健康管理，进而更好地保证患者持续接受治疗。虽然，伊布替尼进入中国只有一年的时间，但随着其广泛应用，健康管理很快就会纳入日常。因此，制药公司、患者、医院和血液科医生需要通力合作，促进健康管理规范的形成与运转，保证患者正常的生存。
我们中心正在使用伊布替尼治疗的患者目前都非常好。曾有一例濒临死亡的患者现在已恢复如正常状态，体重由45kg增长至70kg，还能进行爬山、游泳等健康的生活方式。这个患者说是医生救了他的命，但我说是伊布替尼救了他的命，如果没有好药，再好的医生也没有办法。因此，在经济条件允许的情况下，CLL治疗应该首选伊布替尼，这是最可靠的治疗方法。当然，我们也希望伊布替尼的医保覆盖范围更广，报销比例更高，使患者终生服药的经济压力更小。
另外，未来我们还需要探讨伊布替尼治疗CLL是否可以停药的问题，类似于慢性髓系白血病（CML），达到分子遗传学缓解后探索其停药问题。总之，伊布替尼是治疗CLL的一味良药，降价进入医保后患者受益无限。
疗效好、毒性低，伊布替尼开启CLL免化疗时代
马军教授：化疗的发展史已近80年，是治疗白血病和淋巴瘤的基础。然而，随着靶向药物的大量涌现，很多恶性血液病的治疗已经可以完全免除传统化疗。例如，以往治疗CML主要依赖化疗联合干细胞移植使疾病缓解，但伊马替尼的出现使CML可以像糖尿病、高血压一样成为慢性病。
近来，CLL的治疗方法主要是免疫化疗，但这种治疗并不能使患者获得非常好的长期生存，而且具有一定的毒副作用。随后出现的苯达莫司汀等其他化疗药物毒副作用也较大，骨髓抑制严重。再后来出现了RFC方案，但中国患者通常只能用到3-4个疗程，并且会出现各种并发症，死亡率非常高。
而现在，伊布替尼可完全取代上述治疗方法。正如RESONATE-2研究中，一线初治的CLL患者经伊布替尼治疗后，总缓解率可达到92%，4年PFS 率74%，疗效很好。返观现有的CLL 非化疗方案R2方案，即利妥昔单抗联合来那度胺，不但价格昂贵，还会引起心脏毒性、骨髓抑制以及脑毒性等，严重者导致患者死亡，而伊布替尼无上述副反应，因此伊布替尼代替免疫化疗和非化疗的R2方案以及其他方案治疗CLL已是必然。另外，伊布替尼用药方便，在家或门诊口服即可，不会影响患者生活质量。
目前而言，CLL进入伊布替尼为主的治疗时代已势不可挡，虽然仍有8%的患者无效或不能耐受，但可以通过伊布替尼联合免疫化疗等方式来解决。伊布替尼进入国家医保，中国的CLL患者都有机会使用。类似于CML，CLL必然成为慢性病，健康管理也是必然趋势。
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