EUR HEART J-CARD PHA:一些非专利心血管药物产品的低质量是一个日益引起关注的问题?

2020-08-01 MedSci原创 MedSci原创

通用药品(GMP)是低价专利药品的复制品,可降低医疗保健成本并扩大获得医疗保健的机会。因此,卫生保健当局、专业人员和提供者推荐使用它们。

通用药品(GMP)是低价专利药品的复制品,可降低医疗保健成本并扩大获得医疗保健的机会。因此,卫生保健当局、专业人员和提供者推荐使用它们。近年来,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准了数百种基于特定生物等效试验GMP药物。问题是品牌药品和GMP产品或不同的GMP产品在纯度、功效和安全性方面是否能够保持相似。

本研究回顾了FDA/EMA最近发布的不断增加的血管通用食品召回和警告信。两个机构都发现,在一些广泛应用于心血管治疗的GMP中,在纯度、安全性、有效性和目前的良好制造规范方面存在许多不规范之处。这一证据以及最近在几种血管紧张素受体阻滞剂中被列为可能人类致癌物的亚硝胺杂质证实,低质量/不合格的GMP的存在是一个严重的公共卫生问题,对国家临床和经济负担产生重大影响。

因此,本研究建议需要制定一项全球战略,协调所有利益攸关方(包括药品制造商、医疗保健提供者、政府、卫生专业人员、患者和司法系统),以保护药品链供应,并确保只有高质量的GMP可供使用。

原始出处:

Juan Tamargo,  Giuseppe Rosano,Low quality of some generic cardiovascular medicinal products represents a matter for growing concern



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