Incyte启动JAK抑制剂芦可替尼治疗COVID-19相关细胞因子风暴III期研究

2020-04-19 医药魔方 医药魔方

4月17日,Incyte宣布启动一项代号为RUXCOVID的全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,计划在全球招募约400名患者,为期29天,主要评估Jakafi(芦可替尼)联合标准护理(So

4月17日,Incyte宣布启动一项代号为RUXCOVID的全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,计划在全球招募约400名患者,为期29天,主要评估Jakafi(芦可替尼)联合标准护理(SoC)相比安慰剂联合SoC对12岁以上COVID-19患者的细胞因子风暴的疗效和安全性差异。

研究的主要终点是到29天死亡患者比例、进展为呼吸衰竭(需要机械通气)或需要重症监护(ICU)护理的患者比例。次要终点包括住院时间,ICU停留时间,补充氧气,有创机械通气、英国早期预警得分(NEWS2)变化、SpO2 / FiO2比值变化、未接受氧气治疗患者比例、安全等。

符合条件的患者按2:1随机分组,在SoC基础上每日2次口服5x鲁索替尼5mg或口服匹配安慰剂,共14天。如果临床症状没有改善或恶化,并且潜在的好处大于潜在的风险,患者可以额外再接受14天的治疗。总的来说,患者将在随机化分组后进行29天的随访研究。

细胞因子风暴(CRS)是一种严重的免疫过度反应,可由病毒感染触发,并可能导致严重的并发症,包括肺炎和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。发生CRS的COVID-19患者死亡风险增加,通常需要加强护理,包括插管和使用机械通气。

之前有研究发现,CRS是COVID-19重症患者死亡的主要原因。最新证据表明,在COVID-19患者发生CRS期间,通过JAK-STAT途径调节过度活跃的信号传导可能是一种潜在的治疗方法,并且推测JAK1 / JAK2抑制剂芦可替尼可能在治疗CRS方面发挥作用。

Incyte首席医学官Steven Stein博士说:“预防或减少COVID-19重症患者的相关并发症,改善患者预后,对于减轻全球医疗保健系统的巨大压力来说是远未得到满足的需求。我们感谢FDA对RUXCOVID研究的快速审查,并希望尽快启动这项重要的临床试验,以确定芦可替尼在治疗COVID-19重症患者细胞因子风暴中的潜在用途。”

考虑到COVID-19大流行的紧急性质,Incyte还在美国单独启动了紧急扩大使用计划(Expanded Access Program,EAP)。该计划允许符合条件的发生严重COVID-19相关细胞因子风暴的患者在针对该适应症的研究中接受使用芦可替尼。

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