安进公司宣布生物仿制药ABP 710的III期临床研究结果
2018-06-28 MedSci MedSci原创
安进公司近日宣布了一项阶段III期临床研究结果，该研究评估了生物类似物ABP 710与REMICADE®（英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性的差异。
安进公司近日宣布了一项阶段III期临床研究结果，该研究评估了生物类似物ABP 710与REMICADE®（英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性的差异。结果证实与英夫利昔单抗相比，ABP 710具有非劣效性，但不能根据其主要疗效终点排除优越性，该疗效终点比较了美国风湿病学会（ACR）标准ACR20定义的20％或更高的改善，次要终点包括ACR50，ACR70和疾病活动评分28-关节计数C反应蛋白（DAS28-CRP）。总体而言，ABP 710和英夫利昔单抗的安全性和免疫原性相当。
安进公司研究与开发执行副总裁Sean E. Harper说，“我们相信这项研究证实ABP 710和英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异。生物仿制药的批准基于分析性、非临床性和临床数据，我们相信，全部证据支持ABP 710与参考产品高度相似”。
ABP 710正在开发成为英夫利昔单抗的一种生物仿制药，英夫利昔单抗是一种抗肿瘤坏死因子α（抗TNF）单克隆抗体，在许多地区已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中度重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1574989#axzz5Jj0SBF3t
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