罗格列酮历尽磨难，终还清白！FDA解除文迪雅限制
2013-11-26 MedSci MedSci原创
2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）的Nissen SE做出的一项荟萃分析，使罗格列酮（文迪雅）遭受重创。同时新英格兰医学杂志也发表Record研究中期研究结果，虽然罗格列酮与对照相比，心梗与心源性死亡没有区别，但是罗格列酮组心衰明显增加。Record研究最终结果于2009年发表，这项大型、前瞻性、随机、对照研究（Record研究）则认为，罗格列酮并不会增加心血管
2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）的Nissen SE做出的一项荟萃分析，使罗格列酮（文迪雅）遭受重创。同时新英格兰医学杂志也发表Record研究中期研究结果，虽然罗格列酮与对照相比，心梗与心源性死亡没有区别，但是罗格列酮组心衰明显增加。Record研究最终结果于2009年发表，这项大型、前瞻性、随机、对照研究（Record研究）则认为，罗格列酮并不会增加心血管风险。2009年在新英格兰期刊上发表的VADT大型随机对照研究也显示罗格列酮的安全性。
2012年在新英格兰期刊上发表的TODAY研究证实，在年青人的糖尿病患者中，罗格列酮对血糖的控制，优于二甲双胍 。
2013年，新英格兰期刊再次刊文，认为罗格列酮对于心血管来说是安全的。
2013年，美国食品和药物管理局（FDA）开始讨论有关罗格列酮的限制问题，现面，终于解除了对文迪雅的限制。FDA原文尽管是误伤，但FDA这种唯数据第一的理念还是值得赞赏，归根结底是从患者的角度考虑而不是经济效益。换个角度再看，尽管对厂家似乎有负面影响，但却提供了整个行业环境的健康发展。
MedSci认为，从文迪雅的曲折命运来看，一个新药上市后的监测，直接关系到最终的命运，任何研究，都要把安全放在首要位置。
参考文献（近年来发表在新英格兰期刊上有关罗格列酮的文献）
Hiatt WR, Kaul S, Smith RJ. The cardiovascular safety of diabetes drugs--insights from the rosiglitazone experience. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1285-7.
TODAY Study Group, Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F.A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56
Duckworth W, Abraira C, Moritz T, Reda D, Emanuele N, Reaven PD, Zieve FJ, Marks J, Davis SN, Hayward R, Warren SR, Goldman S, McCarren M, Vitek ME, Henderson WG, Huang GD; VADT Investigators. Glucose control and vascular complications in veterans with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2009 Jan 8;360(2):129-39
Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Jones NP, Komajda M, McMurray JJ; RECORD Study Group. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes--an interim analysis. N Engl J Med. 2007 Jul 5;357(1):28-38.
Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71.
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