百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

2019-12-19 不详 MedSci原创

百时美施贵宝公司今天宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物许可证申请(BLA)。

百时美施贵宝公司今天宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物许可证申请(BLA)。

其自体抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞组成,用于先前经过至少两次治疗的复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。

该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果,该试验评估了在269例复发/难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中liso-cel的疗效和安全性。百时美施贵宝公司最近在美国血液学学会年会上介绍了这项重要研究的数据

Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治性侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的突破性疗法(BT)和再生医学高级疗法(RMAT)的称号,以及由欧洲药品管理局授予针对复发性/难治性DLBCL的优先药物(PRIME)称号。

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