强生新冠疫苗3期临床试验由于参与者出现不明疾病而暂停
2020-10-13 JACKZHAO MedSci原创
新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。
强生公司发表声明称，其研发的新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。
美国科技媒体STAT报道称，强生证实了强生公司研发的新冠疫苗的60000名患者临床试验暂停，外部研究人员的文件指出，已满足“暂停规则”，用于招募患者报名的在线系统已经关闭。强生公司回应说这是由于“研究参与者的原因不明疾病”。 该公司拒绝提供更多细节。
该公司在一份声明中说，我们必须尊重此参与者的隐私，我们也正在了解有关该参与者疾病的更多信息，在共享更多信息之前掌握所有事实非常重要。
强生公司强调所谓的不良事件是临床研究的预期内事件，还强调了研究暂停和临床搁置之间的区别，这是一项正式的监管措施，可持续更长的时间。疫苗研究目前尚未进行临床研究。 强生公司表示，尽管它通常向公众传达临床保留信息，但通常不会通知公众临床试验暂停。
数据安全监督委员会（DSMB）周一晚些时候审查了此案。强生表示，在这种情况下，“经历不良事件的参与者”是否接受研究治疗或安慰剂“并不总是立即可见”。
尽管临床试验暂停并不罕见，在某些情况下仅持续几天，但在新冠大流行背景下SARS-CoV-2疫苗的竞赛中引起了极大的关注。强生公司的实验性COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究结果已经出炉，研究人员称单剂量JNJ-78436735具有良好的耐受性和高度免疫原性。据悉，JNJ-78436735由强生子公司杨森Janssen使用AdVac技术平台开发，该平台还用于开发在欧洲获批的埃博拉疫苗，以及寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病病毒（HIV）等候选疫苗。迄今为止，杨森的AdVac®技术平台已在杨森的研究性疫苗计划中为超过100,000人接种了疫苗。
借助杨森的AdVac®技术，该疫苗（如果成功的话）估计将在发射时在-20°C保持稳定两年，在2-8°C保持至少三个月稳定。这使该候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容 并且不需要新的基础架构即可将其提供给需要它的人。
9月8日，阿斯利康（AstraZeneca）和牛津大学（Oxford University）正在开发另一种Covid-19疫苗的大型研究也一度暂停，原因是该患者怀疑在英国发生了不良反应。人们认为患者患有脊髓横纹肌炎。疫苗在英国暂停使用大约一周后才恢复研究，此后在其他国家也重新开始继续试验，然而，它在美国的试验目前仍处于保留状态。
强生公司于9月23日开始在其第三阶段研究中招募志愿者。研究人员计划在美国和其他国家招募60000名参与者。
值得注意的是，这是继阿斯利康之后第二个暂停新冠疫苗三期临床试验的药企，此前阿斯利康短暂叫停了试验，在巴西、印度等地之后相继恢复试验，但在美国仍然是暂停状态。详细：因志愿者出现疑似严重不良反应，阿斯利康暂停新冠疫苗三期临床试验
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还能接种吗？#新冠肺炎#
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要对疫苗抱有希望，也许像阿斯利康， 过一段时间就继续恢复临床实验了。对于疫苗，安全可靠性最重要。
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