强生新冠疫苗3期临床试验由于参与者出现不明疾病而暂停

2020-10-13 JACKZHAO MedSci原创

新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。

强生公司发表声明称,其研发的新冠疫苗JNJ-78436735由于参与者出现不明原因疾病而被暂停。

美国科技媒体STAT报道称,强生证实了强生公司研发的新冠疫苗的60000名患者临床试验暂停,外部研究人员的文件指出,已满足“暂停规则”,用于招募患者报名的在线系统已经关闭。强生公司回应说这是由于“研究参与者的原因不明疾病”。 该公司拒绝提供更多细节。

该公司在一份声明中说,我们必须尊重此参与者的隐私,我们也正在了解有关该参与者疾病的更多信息,在共享更多信息之前掌握所有事实非常重要。

强生公司强调所谓的不良事件是临床研究的预期内事件,还强调了研究暂停和临床搁置之间的区别,这是一项正式的监管措施,可持续更长的时间。疫苗研究目前尚未进行临床研究。 强生公司表示,尽管它通常向公众传达临床保留信息,但通常不会通知公众临床试验暂停。

数据安全监督委员会(DSMB)周一晚些时候审查了此案。强生表示,在这种情况下,“经历不良事件的参与者”是否接受研究治疗或安慰剂“并不总是立即可见”。

尽管临床试验暂停并不罕见,在某些情况下仅持续几天,但在新冠大流行背景下SARS-CoV-2疫苗的竞赛中引起了极大的关注。强生公司的实验性COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究结果已经出炉,研究人员称单剂量JNJ-78436735具有良好的耐受性和高度免疫原性。据悉,JNJ-78436735由强生子公司杨森Janssen使用AdVac技术平台开发,该平台还用于开发在欧洲获批的埃博拉疫苗,以及寨卡病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病病毒(HIV)等候选疫苗。迄今为止,杨森的AdVac®技术平台已在杨森的研究性疫苗计划中为超过100,000人接种了疫苗。

借助杨森的AdVac®技术,该疫苗(如果成功的话)估计将在发射时在-20°C保持稳定两年,在2-8°C保持至少三个月稳定。这使该候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容 并且不需要新的基础架构即可将其提供给需要它的人。

9月8日,阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(Oxford University)正在开发另一种Covid-19疫苗的大型研究也一度暂停,原因是该患者怀疑在英国发生了不良反应。人们认为患者患有脊髓横纹肌炎。疫苗在英国暂停使用大约一周后才恢复研究,此后在其他国家也重新开始继续试验,然而,它在美国的试验目前仍处于保留状态。

强生公司于9月23日开始在其第三阶段研究中招募志愿者。研究人员计划在美国和其他国家招募60000名参与者。

值得注意的是,这是继阿斯利康之后第二个暂停新冠疫苗三期临床试验的药企,此前阿斯利康短暂叫停了试验,在巴西、印度等地之后相继恢复试验,但在美国仍然是暂停状态。详细:因志愿者出现疑似严重不良反应,阿斯利康暂停新冠疫苗三期临床试验

 



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评论区 (7)
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  1. 2020-10-13 rayms

    还能接种吗?#新冠肺炎#

    1

    展开1条回复
  2. 2020-10-13 Jessica

    要对疫苗抱有希望,也许像阿斯利康, 过一段时间就继续恢复临床实验了。对于疫苗,安全可靠性最重要。

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  3. 2020-10-13 ms3045952462634027

    真有什么问题的话就应该及时止损

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  4. 2020-10-13 Psycho.Dr Du

    大公司做的试验还是谨慎靠谱的,暂停没关系,安全性第一#新冠肺炎#

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  5. 2020-10-13 ms7792044158831279

    好好学习,天天向上

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