FDA批准通过索林集团植入式心脏远程监控器SmartVIew

2013-05-16 佚名 丁香园

本周,索林集团宣布,FDA已经批准了其为植入有心脏节律管理装置的患者设计的远程监控应用装置SmartView 。这项技术使医生能够在办公室外对其装有索林集团植入式心脏复律除颤器(IDC)Paradym 装置的患者进行监控。SmartView是一个家庭健康中心,能够无线接收病人植入式装置的数据。这些数据通过蜂窝技术网络系统传送到网络应用程序中。医生可以通过有效的PDF报告获取这些数据信息。监控器可以

本周,索林集团宣布,FDA已经批准了其为植入有心脏节律管理装置的患者设计的远程监控应用装置SmartView 。这项技术使医生能够在办公室外对其装有索林集团植入式心脏复律除颤器(IDC)Paradym 装置的患者进行监控。
SmartView是一个家庭健康中心,能够无线接收病人植入式装置的数据。这些数据通过蜂窝技术网络系统传送到网络应用程序中。医生可以通过有效的PDF报告获取这些数据信息。监控器可以通过短信、传真、邮件向医生发出警报,或者如果警报系统未开通,还可以将信息发送给第二个医生。
虽然SmartView在美国才刚刚拿到许可,该监控装置已于2012年6月和2012年12月分别在部分欧洲国家和加拿大投放市场。
以往有证据表明给这些类型的装置添加远程监控对病人是有帮助的。2010年,南加州大学人体计算机中心执行主任莱斯利·撒克逊博士完成了一项对100000名装有心脏植入装置的病人进行的研究,该研究结果表明,装有远程监控器的患者的死亡率是没有使用无线追踪设备的病人的一半。
撒克逊博士在接受 MobiHealthNews 采访时说道:“一些反对者称他们不想把美国的医疗保健资金用在这些病患使用的的高科技装备上。但是时间会证明它是一个不错的选择,是非常有成本效益的。由于心力衰竭的发病率正在上升,因而这对于心衰患者来说非常重要。该研究第一次从经济角度表明它的价值性和持久疗效性。”
其他许多医疗设备公司也建立了与索林集团SmartView相似的远程监控系统。例如,美敦力公司在2011年6月发布了它的第一款应用程序,能够帮助医生监控装有植入装置的患者。当年晚些时候,圣裘德公司为其向Merlin@home提供的植入设备的监控装置添加了警报系统。
FDA相关的拓展阅读:


FDA clears Sorin’s SmartView, cardiac implantable device remote monitor
This week, Sorin Group announced that the FDA cleared SmartView, a remote monitoring application for patients with implanted cardiac rhythm management devices. The technology allows physicians whose patients have a Paradym device, Sorin Group’s implantable cardioverter-defibrillator (ICD), to monitor them outside of the office.
SmartView is a home health hub that collects data wirelessly from the patient’s implanted device. The data is then sent to a web application via a cellular network. Physicians can access the information in a PDF report available through the web application. The monitor also alerts physicians via text, fax or email and sends the information to a second physician if the alert remains unopened.
While SmartView just received clearance in the United States, the monitor launched in select European countries in June 2012 and Canada in December 2012.
Adding remote monitoring to these types of devices has proven to help patients in the past. In 2010, Executive Director of USC’s Center for Body Computing Dr. Leslie Saxon completed a study of 100,000 patients with implanted heart devices that concluded patients with remote monitoring faced half the mortality rate than those that did not use wireless enabled tracking.
“A lot of naysayers have said they don’t want to use US healthcare dollars on these high tech devices in sick patients,” Saxon said in an interview with MobiHealthNews at the time. “Over time it turns out to be very cost effective. It’s a good bet. That is important for patients with heart failure, because the incidence is rising. This is the first study to show this is a worthwhile and durable therapy from an economic standpoint.”
Many other medical device companies have created remote monitoring systems similar to Sorin’s SmartView. For example, in June 2011, Medtronic launched its first app for physicians that helps them monitor patients with implantable devices and later that year St. Jude added an alert system to its implantable device monitoring offering Merlin@home.

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