Lancet oncol:III期试验:ripretinib单药治疗晚期胃肠间质肿瘤的疗效和安全性

2020-06-08 QQY MedSci原创

对获批的KIT原癌基因、受体酪氨酸激酶(KIT)和血小板源生长因子受体(PDGFRA)抑制剂的耐药性是晚期胃肠间质肿瘤患者面临的一个临床挑战

对获批的KIT原癌基因、受体酪氨酸激酶(KIT)和血小板源生长因子受体(PDGFRA)抑制剂的耐药性是晚期胃肠间质肿瘤患者面临的一个临床挑战

。本研究旨在比较ripretinib(一种对广泛的KIT和PDGFRA突变具有活性的开关控制酪氨酸激酶抑制剂)与安慰剂在既往治疗过的晚期胃肠间质肿瘤患者中的疗效和安全性。

本研究是一项双盲的、随机化、安慰剂为对照的3期试验,从12个国家的29所专科医院招募年满18岁的晚期胃肠间质肿瘤患者,至少采用过伊马替尼、舒尼替尼和雷格拉非尼治疗,且治疗后病程发生进展,或对这些治疗不耐受。受试患者被按2:1随机分至ripretinib组(ripretinib 150mg/天,口服)或安慰剂组。

2018年2月27日-2018年11月16日,共评估了154位患者,最终纳入了129位患者,被随机分至ripretinib组(85位)或安慰剂组(44位)。截止2019年5月31日,ripretinib组和安慰剂组分别中位随访了6.3个月(IQR 3.2-8.2)和1.6个月(1.1-2.7),分别有51位和37位患者获得无进展存活事件。在双盲阶段,ripretinib组和安慰剂组的中位无进展存活期分别是6.3个月和1.0个月。Ripretinib组最常见的3-4级治疗相关的需紧急处理的不良反应事件有脂肪酶升高(5%)、高血压(4%)、疲惫(2%)和低磷酸盐血症(2%);在安慰剂组,最常见的是贫血(7%)、疲惫(2%)、腹泻(2%)、纳差(2%)、脱水(2%)、高钾血症(2%)、急性肾损伤(2%)和肺水肿(2%)。此外,ripretinib组和安慰剂组分别发生率8例(9%)和3例(7%)治疗相关的重度不良反应。两组各有一例治疗相关死亡(安慰剂组患者死于感染性休克和肺水肿,ripretinib组患者死于睡觉中,死因不明)。

与安慰剂相比,ripretinib显著改善了晚期胃肠间质肿瘤患者的中位无进展生存期,而且安全性在可接受范围内。

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