FDA委员会全票支持！辉瑞、Moderna新冠疫苗幼儿适应症即将获批

当地时间6月15日，美国食品和药品管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）21名成员全部投票赞成：FDA授权批准辉瑞和Moderna针对幼儿适应症的新冠疫苗，预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。

据FDA文件，Moderna疫苗将适用接种人群扩展至6个月至5岁儿童，辉瑞疫苗将适用接种人群扩展至6个月至4岁儿童。此前，辉瑞疫苗已获批用于5-11岁儿童。

在世界大多数地区，还没有批准5岁及以下年龄组的儿童使用COVID-19疫苗，目前也仍不清楚有多少父母会让他们的孩子接种疫苗。

但据世界卫生组织监测数据显示，儿童新冠病毒感染病例的占比逐渐增加，因此儿童接种新冠疫苗有一定的必要性。

有医生也认为，在成年人全程接种新冠疫苗比例越来越高，但儿童未接种疫苗的地区，预计未来的病例中，儿童所占比例将越来越大。加上学校、幼儿园人口密集，易造成传染病局部传播流行，因此儿童有必要接种新冠疫苗，构筑全人群免疫屏障。

据路透社报道，白宫新冠应对协调员阿希什·贾（Ashish Jha）此前表示，美国政府已向辉瑞和Moderna公司采购足量新冠疫苗，一旦监管机构予以批准，为幼童接种的安排最快6月21日启动。重要的是，接种计划将在随后的几天和几周内加强。这些疫苗将被分发到儿科医生、儿童医院、当地药店和当地卫生诊所。

美国卫生局局长维韦克-穆尔西则表示，政府从以前的接种经验中了解到，权衡是否接种疫苗或让孩子接种疫苗的人将受到他们信任的人的影响，如医生和社区领袖。“我们将与社区伙伴密切合作，以确保社区成员听到他们熟悉和信任的当地领导人和组织的意见。”

报道还称，美国政府允许各州和其他机构从最初的500万支辉瑞和Moderna疫苗中预购，每种250万支。250万支辉瑞疫苗中的58%已经被订购，Moderna疫苗中只有34%。

mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）由辉瑞与BioNTech合作开发，是全球接种最为广泛的新冠疫苗之一。根据辉瑞公司报告显示，截至2022年4月3日，辉瑞已向全球179个国家和地区提供约33亿剂mRNA疫苗。

2021年，辉瑞营收813亿美元，其中新冠疫苗营收达368亿美元。

5月3日，辉瑞发布一季报显示，2022年Q1公司收入257亿美元，新冠疫苗收入132亿美元，主要得益于Comirnaty在全球范围内的接种人群的扩展，以及加强针的推广。

而Moderna则在2021年交付了8.07亿剂新冠疫苗mRNA-1273（Spikevax），产品收入达177亿美元。

5月4日，Moderna披露2022年一季度，2022年Q1总共实现营收60.7亿美元，其中新冠疫苗营收占到59亿美元。

在中国，BioNTech的合作伙伴是复星医药（600196.SH，02196.HK），后者拥有BNT162b2在中国大陆及港澳台地区的权益。

除了海外上市进展，BNT162b2（国内定名“复必泰”）何时能在国内上市一直备受关注。

从公开信息看，目前该疫苗在中国的II期临床试验或已结束。并且在今年5月底，医学学术期刊《柳叶刀》预印本刊发了BNT162b2中国II期临床试验的主要研究数据。结果显示，间隔21天接种2剂BNT162b2后，健康或患有稳定基础疾病的中国成年人产生了强烈的免疫应答，并且耐受性、安全性良好。这是首个披露针对中国人群II期临床数据的mRNA新冠疫苗。

不过，近日中国商标网官网显示，由复星医药申请的复必泰商标已获核准注册，专利权期限为2022年05月28日至2032年05月27日。

此外，复必泰已于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划，并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。