FDA批准Incyte的Opzelura用于治疗特应性皮炎

2021-09-25 Allan MedSci原创

Incyte近日宣布,FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib)用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。

Incyte近日宣布,FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib)用于轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗。具体而言,该疗法是一种JAK1/JAK2抑制剂Ruxolitinib的乳膏制剂,适用于12岁及以上的非免疫功能低下患者,其病情无法通过局部处方药充分控制,或者当这些疗法不可取时。

Ruxolitinib已由Incyte在美国以Jakafi品牌销售,用于治疗中危或高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和类固醇难治性急性移植物抗宿主病。Incyte指出,新的FDA批准使Opzelura成为美国批准的第一个JAK抑制剂外用制剂。

FDA的决定原定于6月到期,但推迟了三个月,以便有时间审查FDA要求的其他分析。该文件在优先审查下进行了评估,其中包括III期TruE-AD1和TruE-AD2试验的结果,涉及1200多名患有轻度至中度特应性皮炎的成人和青少年。

在这两项研究中,显著更多的接受Opzelura治疗的患者在第8周达到治疗成功的主要终点,TRuE-AD1的成功率为53.8%,TRuE-AD2的成功率为51.3%。Opzelura也明显更有可能导致具有临床意义的瘙痒缓解。结果显示,TRuE-AD1中52.2%的患者和TRuE-AD2中50.7%的患者在瘙痒数值评定量表 (itch NRS4) 上实现了≥4分的降低,而安慰剂组的这一比例分别为15.4%和16.3%。

Opzelura的标签带有针对严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良血管事件血栓形成的黑框警告。在临床试验中,接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗相关不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。

Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示,该公司将继续探索Opzelura治疗其他具有挑战性的皮肤病。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1865409

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  1. 2021-09-25 ms8000000320381363

    很好的学习

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