复发/难治CLL/SLL患者中比较伊布替尼和利妥昔单抗：一项随机开放性Ⅲ期研究
2017-10-17 北京大学人民医院黄晓军教授等多位中国专家 北京大学人民医院黄晓军教授等多位中国专家
研究背景•CLL(慢性淋巴细胞白血病)在西方国家平均每年每10万人中有4.2例患者患病，在中国平均每年每10万人中有1例患者患病•CLL是一种无法治愈的疾病，患者最终会出现复发，或进展为难治性患者•利妥昔单抗，抗CD20 单克隆抗体，单药治疗复发性CLL时总缓解率仅为6%-35%•伊布替尼，高效BTK抑制剂，已在美国和欧洲批准用于治疗套细胞淋巴瘤（患者接受至少1个治疗周期），CLL/ 小淋巴细胞性
研究背景
•CLL(慢性淋巴细胞白血病)在西方国家平均每年每10万人中有4.2例患者患病，在中国平均每年每10万人中有1例患者患病
•CLL是一种无法治愈的疾病，患者最终会出现复发，或进展为难治性患者
•利妥昔单抗，抗CD20 单克隆抗体，单药治疗复发性CLL时总缓解率仅为6%-35%
•伊布替尼，高效BTK抑制剂，已在美国和欧洲批准用于治疗套细胞淋巴瘤（患者接受至少1个治疗周期），CLL/ 小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL；包括del[17p]），和瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
研究目的
•通过开展随机、开放性、多中心、Ⅲ期研究，以复发/难治CLL/SLL亚洲患者为主，比较伊布替尼和利妥昔单抗的疗效与安全性
研究方法
•研究设计：
研究结果——PFS
•伊布替尼较利妥昔单抗显著提高PFS (HR=0.180, 95% CI: 0.105-0.308; p &&&&<0.0001)
研究结果——ORR
研究结果——OS
研究结果——安全性
研究重要意义
•第一项以CLL/SLL亚洲患者为主的伊布替尼和伊布替尼对比利妥昔单抗的研究
•伊布替尼较利妥昔单抗显著提高PFS、ORR和OS
•伊布替尼治疗无新发和意外不良事件报告，安全性可控
•研究数据表明亚太地区复发/难治CLL/SLL患者伊布替尼治疗具有良好的效益-风险性
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