国内将可能很快批准mRNA新冠疫苗

近日国内多地优化疫情防控措施，加强新冠疫苗接种。针对变异毒株尤其是奥密克戎的单价/多价苗，预计国内将加快审评审批。近日，随着神州细胞的重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗经国家有关部门论证被纳入紧急使用后，预计国内可能会批准一个或多个mRNA新冠疫苗，按以往NMPA批准来看，可能同时批准多个mRNA疫苗。

1、石药集团（01093.HK）mRNA新冠疫苗

石药集团三季报显示，新冠 mRNA 疫苗 SYS6006 的 1、2 期临床试验及序贯加强免疫的临床研究报告均已上交 CDE，且公司近期应疫苗专班要求提交了紧急使用报告。

目前公司跟监管部门沟通顺利，在 CDE 有阶段性评审结果之后将以论文或会议形式陆续发布临床数据。公司疫苗已建成 5 亿剂/年产能，年底将达到 15 亿剂/年，核心原材料、辅料实现内部生产。

2、复星医药/BioNTech的mRNA 新冠疫苗

复星公司三季报显示，2022 年，复必泰（mRNA 新冠疫苗）持续推进在港澳台地区的接种及新剂型注册。其中，幼儿剂型已于 2022 年 8 月获批于中国台湾地区开展 6 个月到 4 岁幼儿接种（儿童剂型已于 2022 年 5 月获批）、儿童及幼儿剂型已于 2022 年 9 月获认可在中国香港作紧急使用、幼儿剂型已于 2022 年 10 月获中国澳门的进口疫苗之预先许可（儿童剂型已于 2022 年 4 月获批），针对奥密克戎 BA.4/BA.5 的二价疫苗于 2022 年 10 月获批中国台湾地区紧急使用、并已于港澳地区分别递交了紧急使用/特別进口申请。

3、沃森生物的mRNA 新冠疫苗

目前沃森生物的mRNA 新冠疫苗在国内处于III期临床过程中。2022 年 9 月 30 日公司新型冠状病毒 mRNA 疫苗ARCoV获得印度尼西亚紧急使用授权（“EUA”），系我国自主研发的首个获批海外上市的新冠 mRNA 疫苗，用于 18 岁及以上人群基础免疫或加强免疫。不过，这款疫苗与艾博合作的ARCoV，采用RBD疫苗。ARCoV的抗原是新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的受体结合域（RBD），而不是常用的全长S蛋白，这和辉瑞/BioNTech早期候选疫苗BNT162b1相似，但辉瑞最终选择了BNT162b2（针对全长S蛋白）。同时，在临床试验中，仅用RBD的BNT162b1的不良反应比例要高于全长S蛋白的BNT162b2。

因此，还与其它公司合作布局 mRNA 技术平台：和蓝鹊生物合作的新冠变异株 mRNA 疫苗正在滚动提交临床申请资料，这是全长S蛋白；和艾博生物合作的带状疱疹 mRNA 疫苗、和蓝鹊生物合作的 RSV mRNA 疫苗和流感mRNA 疫苗、和圣诺合作的通用流感 siRNA 药物处于临床前研究。

其它的mRNA疫苗还有以下一些公司：

艾博生物：成立于2019年， 2020年1月新冠mRNA疫苗项目ARCoV立项，当年6月获得国内首个IND批文，2021年9月启动国际多中心III期临床，目前正在等待揭盲，有望于2022年底申报上市。

斯微生物：2016年在上海张江成立，由美国MD Anderson肿瘤中心博士团队归国创立；2017年7月，公司获得康奈尔大学休斯顿卫理公会医院沈海法教授发明的mRNA递送技术——脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA）相关专利的全球独家授权。LPP递送载体可规避LNP的专利纠纷风险，有望带来差异化疗效。新冠疫苗2021年1月获批 IND，目前处于II期临床。

根据WHO数据，截至2022年11月23日，全球在研的新冠疫苗管线175个，其中重组蛋白、mRNA等技术路线占比相对较高；从给药方式（Route of administration）看，肌肉注射型仍是主体。

另外，康希诺、艾美疫苗、瑞科生物、海昶生物、天境生物、嘉晨西海、美诺恒康、丽凡达生物、星亢原、蓝鹊生物等也在研发相关疫苗产品。

国内新冠病毒mRNA疫苗研发管线

来源：火石创造数据库