ACC.26丨HI-PEITHO研究抢先看：超声辅助导管溶栓会是中高危肺栓塞患者的“橄榄枝”吗？

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北京时间3月28日至30日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.26学术会议将在美国新奥尔良隆重举行。德国约翰内斯古登堡大学血栓和止血中心Stavros V. Konstantinides教授将在LBCT-I报告HI-PEITHO随机化研究的最终结果，为中高危肺栓塞（PE）患者单纯抗凝或联合超声辅助导管溶栓治疗（USCDT）的预后对比提供高价值循证数据。

研究背景

急性PE是全球重要的致死性心血管疾病，中高危患者的治疗始终是国际临床领域的难题。全剂量全身溶栓虽能改善此类患者预后，但严重出血、出血性卒中的高风险极大限制了临床应用，肝素抗凝也因此成为国际指南推荐的标准方案，却难以有效缓解患者的血栓负荷问题。USCDT展现出低剂量、低出血风险的治疗潜力，此前ULTIMA、OPTALYSE-PE等研究多为小样本试验，仅验证了其对右心功能的改善作用，且均以替代终点为核心，缺乏与标准抗凝的大型头对头对照。其他同类干预试验或聚焦术式的对比，或未精准针对高死亡风险的中高危肺栓塞人群开展研究，也无统一的USCDT治疗方案，相关循证医学证据存在显著缺口。在此背景下，国际多中心HI-PEITHO研究应运而生，成为该领域针对性填补证据空白的关键研究。

研究方法

本研究为一项国际多中心随机对照试验，试验注册号 NCT04790370，实际入组544 例18-80岁急性中高危PE患者，于2021年8月2日正式启动，在全球61个研究中心开展。入组患者需经影像学确诊急性肺栓塞，满足右室功能障碍、肌钙蛋白阳性及至少两项心呼吸窘迫临床指标，排除血流动力学不稳定、活动性出血、近期卒中及溶栓药物过敏等情况。研究按1:1将患者随机分配至两个试验组。

研究干预组采用肝素抗凝联合EkoSonic™血管内系统实施USCDT，阿替普酶给药方案为每根导管2 mg推注+1 mg/小时输注，持续7小时，单侧肺栓塞总剂量9 mg，双侧18 mg。对照组仅采用标准肝素抗凝治疗，低分子肝素或普通肝素均可。两组患者均可在指定时间后转换为口服抗凝药物。试验采用开放标签设计（图1），预定随访时长为随机化后12个月。分层分析包括对年龄（<75岁/≥75岁）、CT肺动脉造影下右室与左室直径比（<1.5/≥1.5）的考虑。研究已于2025年7月达主要研究结果。

研究主要终点为患者随机化后7天内，PE相关死亡率、心肺失代偿或衰竭、症状性PE复发的复合事件；次要终点包含超声心动图下右室左室直径比变化、大出血、缺血性或出血性卒中、全因死亡率等指标。

图1. 研究流程

临床价值

PE的治疗手段正飞速发展。重症PE患者的诊疗复杂度不断提升，这要求临床决策需结合患者个体特征、临床表现及当地医疗资源与专业技术水平，采取多维度、精细化的个体化方案。若试验干预组的疗效被证实优于对照组，那么可能支持USCDT成为特定急性PE患者的一线治疗方案。若干预组未展现出优于对照组的疗效，肝素抗凝疗法则仍将作为中危PE的标准治疗方案，进而减少医疗资源消耗，降低不必要的治疗相关损害。无论研究结果如何，HI-PEITHO研究均有望为国际临床指南的制定提供参考依据，并为未来导管导向再灌注治疗方案的前沿性评估，建立行业标准。

参考文献：

Klok FA, et al. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53