Lancet oncol:纳武单抗联合易普利姆玛治疗晚期肾细胞癌患者的长期疗效

2019-08-20 MedSci MedSci原创

正在进行的3期CheckMate 214试验中,纳武单抗联合易普利姆玛治疗既往未治疗过的中低危晚期肾细胞癌患者的疗效优于舒尼替尼,且安全性可控。现报道该试验的长期随访结果。本研究为3期、随机化的对照试验,受试人群为来自28个国家175家医院的年满18岁的既往未治疗过的晚期或转移的肾细胞癌患者。1:1被分至纳武单抗(3mg/kg,静滴)联合易普利姆玛(1mg/kg,静滴)组或舒尼替尼(50mg/日,

正在进行的3期CheckMate 214试验中,纳武单抗联合易普利姆玛治疗既往未治疗过的中低危晚期肾细胞癌患者的疗效优于舒尼替尼,且安全性可控。现报道该试验的长期随访结果。

本研究为3期、随机化的对照试验,受试人群为来自28个国家175家医院的年满18岁的既往未治疗过的晚期或转移的肾细胞癌患者。1:1被分至纳武单抗(3mg/kg,静滴)联合易普利姆玛(1mg/kg,静滴)组或舒尼替尼(50mg/日,口服)组。主要结点:总体存活期、无进展存活期和客观缓解率。

2014年10月16日-2016年2月23日,共筛查了1390位患者,其中1096位(79%)符合要求被随机分至纳武单抗联合易普利姆玛组或舒尼替尼组(意向治疗人群:550位 vs 546位;中低风险人群:425位 vs 422位;有利风险患者:125位 vs 124位)。中位随访32.4个月(IQR 13.4-36.3),对于中低风险患者,联合组的三个主要结点效益优于舒尼替尼组——总体存活期:中位值未达到(95% CI 35.6-未及)vs 26.6个月(22.1-33.4),风险比(HR)0.66(95% CI 0.54-0.80),p<0.0001;无进展存活期:中位值 8.2个月(6.9-10.0)vs 8.3个月(7.0-8.8),HR 0.77(0.65-0.90),p=0·0014;客观缓解的患者比例:42% vs 29%,p=0·0001。与此相似,在意向治疗人群中,联合组的治疗效果也明显优于舒尼替尼组。对于所有患者,联合组最常见的3-4级治疗相关的副反应是脂肪酶升高(10%)、淀粉酶升高(6%)和丙氨酸转移酶升高(5%);舒尼替尼组最常见的是高血压(17%)、疲劳(10%)和掌跖红斑感觉不良综合征(9%)。联合组和舒尼替尼组分别发生8例和4例治疗相关的死亡。

本研究表明纳武单抗联合易普利姆玛治疗既往未治疗过的晚期肾细胞癌患者的长期疗效优于舒尼替尼。

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