BMS获得欧盟委员会对CAR-T疗法Breyanzi的支持
2022-02-03 Allan MedSci原创
CHMP 的积极意见是基于 I 期单臂 TRANSCEND NHL 001 试验的结果，以及中期 TRANSCEND WORLD 研究的额外数据。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种类型，并且是一组在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~34%，在亚洲国家一般大于40%。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10 002例病例样本的分析报告指出，在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。
欧洲药品管理局近日表示，其人用药品委员会 (CHMP) 对百时美施贵宝申请 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 治疗侵袭性淋巴瘤采取了积极意见。具体而言，靶向CD19的 CAR-T 疗法 Breyanzi 被推荐用于成人弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）的三线治疗。
该公司负责细胞疗法开发的 Anne Kerber 表示，CHMP 的支持代表了“一个重要的里程碑，它承认 Breyanzi 是一种差异化细胞疗法，有可能解决患者未满足的医疗需求”。该疗法去年在美国和日本获批用于某些形式的淋巴瘤患者，并在 2021 年第三季度创造了 3000 万美元的销售额。
CHMP 的积极意见是基于 I 期单臂 TRANSCEND NHL 001 试验的结果，以及中期 TRANSCEND WORLD 研究的额外数据。百时美施贵宝表示，两者都评估了患有复发性或难治性 DLBCL、PMBCL 和 FL3B 的患者，包括具有一系列组织学和高危疾病的患者。治疗在住院和门诊进行，Breyanzi 在 TRANSCEND NHL 001 的 192 名接受治疗的患者中产生了 73% 的总缓解率（ORR），其中 54% 的患者达到了完全缓解（CR）（图1）。同时，响应者的中位响应持续时间长达 16.7 个月。
图1. TRANSCEND NHL 001 试验中患者的缓解情况
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建议批准该口服抗病毒药物用于治疗不需
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文章写的太棒了
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