FDA批准Denosumab用于糖皮质激素诱导的骨质疏松症
2018-05-23 MedSci MedSci原创
安进公司于2018年5月21日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Prolia®（denosumab）治疗男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）、具有骨折危险因素或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不能耐受的患者
安进公司于2018年5月21日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Prolia®（denosumab）治疗男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）、具有骨折危险因素或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不能耐受的患者。
Amgen研发部执行副总裁E. Harper博士：“GIOP是一种严重的疾病，GIOP能够导致骨密度迅速下降和骨折风险的增加”。长期全身性糖皮质激素药物治疗的患者在开始治疗后的几个月内可经历骨矿物质密度的迅速降低，通过这项批准，接受糖皮质激素治疗的患者现在有了一个新的选择来帮助改善骨密度。
该批准是基于III期临床的积极数据，该研究显示接受Prolia的患者使用糖皮质激素治疗后，与接受利塞膦酸盐治疗的患者相比，骨密度（BMD）显著增加。在这项III期随机、双盲、双模拟、对照研究中，研究结果表明，在接受糖皮质激素治疗的患者中，与利塞膦酸钠相比，Prolia治疗组在一年时显示出腰椎骨密度的显著增加（分别为3.8％和0.8％），治疗差异为2.9％（p <0.001）。无论性别、种族、地理区域、绝经状态和基线年龄如何，均观察到Prolia对腰椎BMD的一致影响。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1567150#axzz5GE3RkkZJ
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