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BTK抑制剂Acalabrutinib显著延长R/R CLL的无疾病进展生存期

2019-6-18 作者:佚名   来源:肿瘤资讯 我要评论0
Tags: BTK抑制剂  R/R  CLL  疾病进展  生存期    

欧洲血液病学会(EHA)年会于荷兰阿姆斯特丹召开。作为最重要的血液学会议之一,EHA大会主题涵盖了血液学研究的各个方面,每年都有来自全球100多个国家的10000余名专业人士与会,一起分享探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。本次会议期间公布了III期ASCEND试验中期结果。结果表明,BTK抑制剂acalabrutinib在慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗中展现出很具前景的疗效。

III期ASCEND试验结果:Acalabrutinib显着延长复发性或难治性CLL患者的无疾病进展生存期

研究背景

ASCEND研究是一项随机、开放标签的全球性多中心III期临床试验,旨在评价acalabrutinib在既往接受过治疗的CLL患者中的疗效。

研究方法

试验共纳入了310例患者,随机(1:1)分为两组,一组接受acalabrutinib单药治疗(100mg每日两次,直至病情进展),另一组遵医嘱接受rituximab + idelalisib联合治疗,或rituximab + bendamustine联合治疗。

ASCEND研究比较了acalabrutinib单药和rituximab联合idelalisib (IdR) 或bendamustine (BR)在复发性或难治性CLL患者中的疗效。

研究结果

1.中位随访16.1个月时,与IdR或BR组相比,acalabrutinib组患者的PFS显着改善,该结果具有统计学意义和临床意义;

2.同时,acalabrutinib将疾病进展或死亡风险降低了69%(HR,0.31;95%CI,0.20-0.49,p <0.0001);

3.Acalabrutinib组的PFS中位时间尚未达到,而对照组为16.5个月;

4.在12个月时,acalabrutinib组88%的患者没有发生疾病进展,而对照组为68%;

5.Acalabrutinib的安全性和耐受性与该药既往研究一致。

关于Acalabrutinib

Acalabrutinib于2017年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前,该药正进行治疗CLL及其它血液系统恶性肿瘤的研究。Acalabrutinib是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过共价结合BTK,抑制其活性。在B细胞中,BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。6月上旬,III期ELEVATE-TN试验结果公布,acalabrutinib对先前未经治疗的CLL患者表现出阳性结果。

III期ELEVATE-TN试验:acalabrutinib对先前未经治疗的CLL患者表现出阳性结果

研究背景

ELEVATE-TN(ACE-CL-007)研究是一项随机、多中心、开放标签的III期研究,在既往未接受治疗的CLL患者中开展,旨在评估acalabrutinib单用或与obinutuzumab联用相对于苯丁酸氮芥与obinutuzumab联用的安全性和疗效。

研究方法

研究中,535例患者被随机分为三组(1:1:1):第一组接受苯丁酸氮芥+obinutuzumab联合治疗,第二组接受acalabrutinib(100mg每日2次,直至疾病进展)+obinutuzumab联合治疗,第三组接受acalabrutinib单药疗法(100mg每日2次,直至疾病进展)。

研究结果

1.ELEVATE-TN试验达到了主要终点:与苯丁酸氮芥和obinutuzumab联用相比,acalabrutinib与obinutuzumab 联合使用显着改善患者的PFS。

2.该研究还达到了一项关键次要终点:与化疗和 obinutuzumab 联合方案相比,acalabrutinib单药疗法也显着提升患者的PFS。该结果具有统计学意义和临床意义。



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