瑞德西韦获批成日本国内首款新冠治疗药物,优先用于重症患者

2020-05-08 佚名 澎湃新闻

瑞德西韦在日本也拿到了治疗新冠的许可。

瑞德西韦在日本也拿到了治疗新冠的许可。

美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury? (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

“日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

这在外界的预料之内。此前日本已经宣布,如果瑞德西韦拿到美国FDA的紧急使用授权,日本就可能会引入瑞德西韦治疗新冠。

据共同社5月7日报道,日本厚生劳动省7日批准美国制药企业开发的“瑞德西韦”作为国内首款新冠传染病治疗药物。由于美国1日批准允许紧急使用该药,因此适用以海外批准等为条件的简化审查手续的特例批准制度,申请三天后就以罕见的速度获批。

上述报道称,瑞德西韦除了被指存在副作用之外,关于其治疗效果的评价也并不统一,用药时必须小心谨慎。用药对象原则上是使用呼吸机等的重症患者。因国内供应量有限,当前日本中央政府通过医疗机构把握所需数量并进行管理,优先分配给有重症患者的医疗机构。

此前的5月5日,吉利德科学已经宣布,将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦(remdesivir),以确保该药供应能满足全球需求。

吉利德称,公司正在与多家制药和化学制造公司进行商谈,希望能在至少2022年之前获得欧洲、亚洲和发展中国家和地区的瑞德西韦生产许可。

由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物监督管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。

该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验,以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

4月29日,美国国家过敏和传染病研究所所长(NIAID)福奇表示,瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效,可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。

该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明:瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显着(p = 0.059)。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

据吉利德介绍,在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。

瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。

关于瑞德西韦的疗效和安全性仍有争议。

吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显着的临床获益。

负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说:“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显着的益处。”

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

JAMA超详细综述:盘点COVID-19治疗药物及临床试验进展

美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至北京时间2020年4月21日10时,全球COVID-19的确诊病例已达到247万多例。

新冠疫苗和药物研究“进展惊人”:70多个国家参与其中

美媒称,世界卫生组织总干事谭德塞当地时间周一说,抗击新冠病毒的疫苗和药物的研究“进展惊人”。

钟南山和李兰娟院士全球分享,两万字实录涉及新冠肺炎防控、治疗、临床及药物经验

《新冠疫情防控国际经验分享会暨健康中国国际公共卫生管理培训项目启动会》实录

Prostate Cancer P D:生化复发前列腺癌中单胺氧化酶抑制剂phenelzine的2期试验研究

在预临床模型中,单胺氧化酶A(MAOA)能够影响前列腺癌的生长和转移。最近,有研究人员调查了phenelzine(一种单胺氧化酶抑制剂)在生化复发去势敏感性前列腺癌患者中的效果情况。

药物进入临床必须走程序!伦理审查究竟有多重要?

随着新冠肺炎疫情的不断发展,对病毒的研究也不断有新的结果,网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示,“很多

有关KO血友病的药物问世:基因治疗药物Valrox有望上市

甲型血友病,也称凝血因子八(FVIII)缺乏症,以凝血因子VIII缺失或缺陷引起的遗传性疾病,目前缺少根本治疗手段。据美国疾病预防控制中心(CDC)的报道,在美国,每5,000例活产胎儿中就有1例胎儿患有该病,血友病患者总数约为20,000人。据全球血友病发病率的准确数据,估计全球有超过40万的血友病患者。重症甲型血友病患者经常会发生自发性且疼痛的肌肉或关节部位的出血,该人群约占甲型血友病患者总数